8月10日,国家食品药品监督管理局发布，有两款糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件已获批上市。这是基于深度学习技术的眼底病变辅助诊断软件在我国首次获批三类医疗器械，标志着国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”重点专项取得又一重要成果。

　　此次，深圳硅基智能科技有限公司生产的创新产品“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”及上海鹰瞳医疗科技有限公司的创新产品“糖尿病视网膜病变分析软件”经国家药品监督管理局审查成功获批注册。

　　目前，我国糖尿病患者数约1.14亿，糖尿病视网膜病变的患病率为24.7％至37.5％，糖尿病视网膜病变人数已超过3000万，成为工作年龄人群第一位致盲性眼病。

　　严格控制血糖、血脂、血压等多种危险因素，同时进行眼底筛查,可显著降低糖尿病患者发生糖尿病视网膜病变的危险性；而对早期糖尿病视网膜病变患者采取有效干预措施,可显著降低糖尿病视网膜病变致盲率。

　　但现实是，我国约有3.6万名眼科医生，能进行专业眼底病诊断的医生仅1100名左右，且多大集中于大中型城市和三甲医院，眼底医生资源匮乏使得进行大规模糖尿病视网膜病变筛查的条件尚不具备。而利用人工智能辅助诊断技术，可有效赋能内分泌科、基层社区卫生服务中心等机构，开展大规模糖尿病视网膜病变筛查，实现疾病早期发现与早期干预，降低群众的疾病负担以及公共医疗开支。

　　“这一获批，从合规性上为产品的临床落地创造了条件。“硅基智能CEO胡志钢说，利用人工智能辅助诊断技术，可有效赋能内分泌科、基层社区卫生服务中心等机构，开展大规模糖尿病视网膜病变筛查，实现疾病早期发现与早期干预，降低群众的疾病负担以及公共医疗开支。

　　胡志钢表示，公司推出的这款“糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件”,采用自主设计的的卷积神经网络结构，相关核心技术已申报9项国内发明专利和2项国际发明专利（PCT），其中4项已获得发明专利授权。2018年初，硅基智能深度参与由中国食品药品检定研究院牵头、9家企业联合参与的国内首个AI标准测试数据集（眼底部分）建设，并于4月底获得国内首份由中检院出具的AI辅助诊断产品注册检验报告；2019年4月，硅基智能完成由中山眼科中心牵头，北京大学人民医院、温州眼视光医院参与，1000例样本的多中心前瞻性临床试验。

　　“未来一年内，我们将着力于把糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件推向医院眼科、内分泌科、体检科及基层医疗体系，加速平台与网络建设，促进分级诊疗，有效帮助糖尿病患者及时诊断或转诊、及时干预，降低致盲风险。”胡志刚说，产品将在海南省、山东省、深圳市率先落地应用，糖尿病视网膜病变筛查将真正普惠1.14亿患者。（经济日报记者 陈莹莹）