药品管理法修正草案提请审议 进一步完善药品监管制度

　　10月22日下午，药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，对药品监管制度作了完善，同时，对药品上市许可持有人制度作了规定。

　　受国务院委托，国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时说，草案在总体思路上，主要把握了以下几点:贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线；围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改，及时回应社会关切；对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改；落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，改革完善药品审评审批制度，鼓励药品创新，加强事中事后监管。

　　完善药品全过程监管制度

　　草案从多个方面，对药品全过程监管制度进行完善。

　　强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。

　　强化药品生产经营过程管理，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

　　明确药品质量安全追溯要求。药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。

　　补充规定药品召回制度。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止生产、经营、使用并召回。

　　强化对疫苗等特殊药品的监管。除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产；实行疫苗责任强制保险制度；要求采用信息化手段采集、留存疫苗追溯信息。

　　明晰药品监管职责

　　草案明晰药品监管职责，并对监管措施进行完善。

　　明确县级以上地方政府统一领导、组织本行政区域的药品监管工作。

　　要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查，监督其持续符合要求；必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

　　建立药品职业化检查员队伍，明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。

　　建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。

　　增设责任约谈制度。药品监管部门未及时发现药品安全系统性风险或者未及时消除隐患的，地方政府未履行药品安全职责或者未及时消除重大隐患的，可以对其主要负责人进行责任约谈。

　　加大对违法行为处罚力度

　　草案加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。

　　全面加大对违法行为的行政处罚力度。提高对违法行为罚款的下限或者上限，例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等六类违法行为，在法定幅度内从重处罚。

　　落实“处罚到人”要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。有生产销售假劣药、违反质量管理规范等行为的，对单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以没收收入、罚款、十年直至终身禁业的处罚。

　　结合本次修法相应补充了药品上市许可持有人的法律责任以及违反报告、召回等新设义务的法律责任。

　　细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

　　实施药品上市许可持有人制度

　　草案规定，实施药品上市许可持有人制度。

　　总结试点经验，全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

　　要求在审批药品时，同时审查药品的安全性、有效性以及申请人的质量管理、风险防控和责任赔偿能力。

　　规定药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品。

　　要求药品上市许可持有人对已上市药品的安全性、有效性开展再评价；制定风险管控计划，定期报告药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。

　　改革药品审批制度

　　草案对药品审批制度作出改革。

　　为避免短时间内频繁修法，草案将已经国务院同意的药品审批改革措施所涉及的条款一并进行了修改。

　　不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证，有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。

　　将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。

　　同时，草案还对药品全过程监管制度进行了完善，明确了加强事中事后监管的措施。

　　本报北京10月22日讯