仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

　　2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。今年7月发布的第三批全国集采文件中，也明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。

　　作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。“十三五”以来，已有178个品种（按通用名统计）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

　　1.仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

　　仿制药是指与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品。仿制药一致性评价中包括化学物质一致性，因此仿制药物与参比制剂的化学成分一致。

　　2. 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

　　生物等效性研究方法按照研究方法的评价效力，最优先方法为药代动力学研究。药动学参数包括药物的吸收速度、吸收程度/总暴露量、部分暴露量等。仿制药与参比制剂生物等效的接受标准为动力学参数几何均值比值的90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过125.00%。因此通过一致性评价的仿制药与参比制剂在体内的血药浓度到达峰值的时间可视为一致。