海正药业1.1类抗癌新药获临床批件 十年艰难转身制剂商

　　海正药业(600267.SH)的制剂转型，正是国内原料药企业艰难转型的一个缩影，而联手美国辉瑞制药之后，海正药业的高端制剂转型之路已经变得顺畅许多。

　　国家食品药品监管总局（CFDA）官网显示，海正药业在研1.1类抗肿瘤新药注射用HPPH的最新状态变成“在审批”，这意味着海正药业制剂转型重磅在研产品光敏剂HPPH已最终完成临床前评价，进入临床试验阶段。

　　据了解，注射用HPPH是光敏剂，全称为“焦脱镁叶绿酸-&的2-（l-己氧基）-2-乙基衍生物”，为国家1类新药，属于抗癌药物，在全球属于领先开发药物。

　　根据CFDA新药注册流程，在研新药完成临床前评审之后，必须通过三期临床试验之后才能获准上市。有分析人士指出，海正药业光敏剂HPPH需要两个月左右的时间进入I期临床试验，而临床试验也面临失败的风险。

　　此前，海正药业最早提到HPPH这个品种是在2011年年报中，之后的3年时间一直处于报临床审评状态，并提交了一次补充材料。2013年7月通过毒理、药理、药学等专业的审评。2014年4月10日补充材料的审评完成。

　　海正药业另外一个重磅在研品种单抗药物“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”也在今年2月获得了CFDA的临床批件，该药是罗氏制药单克隆抗体重磅产品“利妥昔单抗” （即“Rituxan”）的仿制药，主要治疗淋巴瘤和类风湿性关节炎。Rituxan是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤的单克隆抗体。海正药业董事长白骅此前曾提及，单抗领域是公司研发的重要板块，也是公司后续业绩的动力之一。

　　作为医药原料供应商，海正药业正积极向制剂领域转型，以形成从原料药到制剂的上下游一体化业务。

　　《第一财经日报》注意到，海正药业的制剂转型从2000年就开始，当时，海正的原料药在国际市场炙手可热，而制剂营业收入只有1亿元左右。

　　2012年5月，海正药业联姻全球最大的制药企业美国辉瑞公司，组建合资企业海正辉瑞有限公司，并致力于引进高端制剂项目。

　　广发证券研报指出，海正药业发展方向以制剂为主、全方位布局，原料药向合同定制和一体化发展，制剂业务则逐步发展三大平台：合资公司海正辉瑞，高端仿制药研发、生产、销售平台；上海百盈，创新药和生物药销售平台；浙江省医药工业公司则是以中药及OTC 等为主的营销平台。

　　海正药业董秘办人士向《第一财经日报》透露，2013年公司研发投入4亿元，目前公司储备有大量高盈利性的制剂产品。根据海正药业2013年三季报，实现营收63.8 亿元，同比增长45%；净利润2.2 亿元，同比下降13%。其中合资公司海正辉瑞合作第一年内即获得抢眼收入，2013年前三季度实现含税收入30亿元。

　　浙江云集众多原料药供应商，但近年来大宗原料药市场行情不佳，大宗原料药出口额不断刷新负增长记录。2013年第三季度更是同比下滑接近10%，出现历史最大降幅。业内判断，大宗原料药的下滑颓势无法逆转。

　　与海正药业同处浙江台州的海翔药业（002099.SZ）2013年业绩快报显示，2013年净利润亏损达8140万元，出现2006年上市以来的第一次亏损。海翔药业也在试图往制剂商转型，自去年10月至今因重大资产重组停牌已达5月之久，但业内认为海翔药业转型已晚。

　　作者：钟可芬