新版药品生产质量管理规范年底执行到位

　　■林静

　　按照国家食药监总局要求,现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》也就是GMP的要求。国家食药监总局日前重申,未达到GMP要求的企业,在今年年底后不得继续生产药品。

　　GMP是全球都遵守的药品生产制度,我国通过近20年药品生产质量管理规范的实行,药品生产行业规范性有了很大的进步。最新版的GMP是在2010年颁布实施的,其实施的根本目的就是要提高企业的质量管理能力和整体水平,提高我国药品安全的保障水平,按照实施的步骤,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,今年年底全部完成认证。

　　对此,食药监总局药化司负责人李国庆介绍,2013年12月31日前没有通过认证的,在2014年1月1日必须停产,但后续还可以通过认证。李国庆介绍,GMP现在总体推进比较顺利,但是后期的认证压力会比较大,食药监总局在标准方面坚决不降低,时间不放宽,希望企业要重视相关工作,不要有侥幸心理。