如何保证临床有效性试验的精准度？

　　问答 | 如何保证临床有效性试验的精准度？

　　2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。

　　作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

　　对于无参比制剂的药品生产，如何保证临床有效性试验的精准度？

　　对于无法找到且无法确认参比制剂的化药仿制药，依据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）要求生产企业组织开展“临床有效性”试验。对于有效性试验，邀请本领域的临床专家、统计学专家共同商讨，制定严谨、科学的临床试验方案。必要时，向药审中心（CDE）申请召开沟通交流会，确保临床方案设计精准，并被监管部门认可。临床试验实施过程中，严格遵守GCP等相关法律法规，确保试验数据准确可靠、可溯源，并依照相关法规管理进行数据管理、统计分析，整理注册申报资料，有效保障试验的精准度，并向监管部门提交审评。

　　如何获取我国仿制药参比制剂目录集？

　　《中国上市药品目录集》是国家食品药品监督管理总局发布批准上市药品信息的载体，收录批准上市的创新药、改良型新药、化学药品新注册分类的仿制药以及通过质量和疗效一致性评价药品的具体信息。指定仿制药的参比制剂和标准制剂，标示可以替代原研药品的具体仿制药品种等，供制药行业和医学界人员及社会公众了解和查询。2017年12月29日，药审中心正式发布《中国上市药品目录集》，网络版（数据库）也同步上线，提供公开查询。公众在网络上搜索“中国上市药品目录集”即可查询相关信息。

　　某口服片剂的过评品种A（25mg/片）与参比制剂B（75mg/片）规格不同，仿制药与参比制剂规格不同的考量依据是什么？

　　A与B的规格不同，具体考量依据需要查看企业提交的申报资料、立题目的与依据。开发25mg规格考量依据可能是本品具有线性药代动力学特征，同时考虑不同人群的使用，如儿童、青少年用药。