仿制药物的不等效风险是什么？如何分级？

　　问答 | 仿制药物的不等效风险是什么？如何分级？

　　2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。今年7月发布的第三批全国集采文件中，也明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。

　　作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。“十三五”以来，已有178个品种（按通用名统计）通过仿制药质量和疗效一致性评价。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

　　政府是否有对于过评药品在药品定价、医保、招标采购等方面的扶持政策，以促进一致性评价的开展？

　　按照规定，通过一致性评价的品种，企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。国家发改委、工信部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予资金支持。另外，各地政府也有一些鼓励政策，推动一致性评价的开展。

　　过评药品是否能够通过药品的国际机构质量认证体系？

　　一致性评价过评和药品的国际机构质量认证并无直接因果关系，通过国际机构质量认证不一定是过评药品，过评药品也不一定通过了药品的国际机构质量认证。

　　仿制药物的不等效风险是什么？如何分级？

　　仿制药物的不等效风险主要在制剂，其次是临床操作和临床控制。如按照药物变异程度分，高变异药物较非高变异药物不等效性风险高；按治疗窗划分，窄治疗窗药物较非窄治疗窗药物不等效性风险高；按照生物药剂学分类系统（BCS）分类讲，BCS分类中1类和3类药物不等效性风险较小，BCS分类4类和2类不等效风险较高。如果按照剂型划分，缓控释制剂较普通制剂不等效性风险高。目前行业内无统一的风险划分等级标准。