8月27日,《证券日报》记者从跨国药企赛诺菲处获悉,公司决定暂时停止流感疫苗在中国的供应和销售。不过,公司相关人士强调,这一决定仅为“预防性措施”。
“流感疫苗产品本身具有高度复杂性。公司在进行持续稳定性考察过程中,观察到2024年至2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价(疫苗产生预期生物效应的相关参考数据)呈现下降趋势。公司预期在产品效期结束之前,疫苗效力有可能受影响。”赛诺菲在回复《证券日报》记者采访时表示,对于已经销售的产品,公司将会进行退货处理。
据了解,疫苗的效价是指疫苗使人体产生特异性免疫力的能力,也就是疫苗的有效性。安全性与效价是疫苗的两方面特征,效价本身并不影响安全性。
公开资料显示,1996年,赛诺菲将流感疫苗引入中国。2023年2月份,赛诺菲四价流感病毒裂解疫苗凡尔佳?(VaxigripTetra?)获得国家药监局批准用于6月龄至35月龄婴幼儿流感预防接种;此后,该疫苗适用人群扩大到全人群(6月龄及以上)。
赛诺菲表示,今年已上市并流通使用的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳均经过上市核准,严格遵循各项法律法规、国家药品标准和各项法定要求,符合放行标准。没有发现产品安全性和有效性受到影响的迹象和证据,故暂时停止这些疫苗在中国的供应和销售的决定,仅为“预防性措施”。
一位不愿具名的企业人士向记者表示,暂停疫苗销售是中国疫苗高质量监管的结果和体现。监管既包括监管部门的批签发管理、监督检查和监督抽检,也包括企业质量部门对产品的持续检测、分析和跟踪回顾。