银杏叶制剂生产企业故意制假制劣

　　银杏叶制剂市场现问题药　一批违规药企将受重罚

　　晨报记者　徐妍斐

　　作为一种常见植物,银杏叶被认为有广泛的药用价值,能够改善血流量,用作血管调节剂,也能够抗衰老和改善记忆,一些人热衷于讨论银杏茶的制作方法。然而,银杏叶由于含有银杏酸等有害物质,直接采摘泡茶可能引起中毒。

　　在医药中,目前中药提取物还没有明确的行业标准,一些银杏叶提取物生产企业为打价格战压缩成本而违规改变加工工艺。今年下半年以来,国家食品药品监督管理总局重拳出击,并于近期出台了处罚公告。

　　酸含量不严控可伤神经

　　今年5月,国家食药监局曾通报了26家问题药品企业名单。在这些企业中,有的在银杏叶生产工艺上违规使用比稀乙醇便宜得多的盐酸,从而可能导致成品酸含量超标;有的伪造原料购进台账和生产检验记录……国内一些知名医药企业也购买了这些非法生产提取物的产品。此后,全国范围内的银杏叶药品专项治理展开。

　　银杏叶提取物由德国研制于1965年,后在全球被广泛应用,主要用于神经内科、心内科、老年科、中医科和保健科。据了解,目前中药提取物并没有明确的行业标准,提取物质量控制还仍停留在黄酮和内酯两种有效成分和银杏酸这种毒性成分上。市场上银杏叶提取物的质量参差不齐,很多表现在其化学成分中含有的银杏酸含量控制的不同,银杏酸过量可引起严重的过敏反应,还会引起基因突变、神经损伤等。

　　生产企业故意制假制劣

　　最近,国家食药监局指出,银杏叶提取物生产企业违反药品标准、掺杂掺假、改变工艺等违法行为,是造成银杏叶制剂企业生产假药、劣药的源头,具有明显的主观故意,对生产企业及相关责任人员依法严惩;药品生产经营企业明知银杏叶提取物为违法产品仍然使用或者销售,导致生产的银杏叶制剂定性为假药、劣药的,对药品生产经营企业及相关责任人员依法严厉处罚;上述涉嫌犯罪的,都要依法移送公安机关追究刑事责任。

　　具有拒绝、逃避监督检查,或者伪造记录、伪造留样、销毁或者隐匿有关证据材料等情形的,依法从重处罚。拒不履行召回义务,未按要求采取有效措施全面召回违法药品,致使违法药品继续销售、使用的,依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》查处。

　　及时采取自查、报告、自检、停止生产经营、召回违法药品等措施,主动消除或者减轻违法行为危害后果的,依法从轻或者减轻行政处罚。

　　制售假劣药吊销许可证

　　问题银杏叶制剂按不同情况分为假药、劣药。如在药品中检出槐角苷阳性的银杏叶提取物及制剂,依据规定定性为假药;检出游离槲皮素、山柰素、异鼠李素检查项不符合规定的银杏叶提取物及制剂,依据规定按劣药论处。

　　银杏叶提取物生产企业生产、销售假药、劣药的,依法没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处罚款,吊销其《药品生产许可证》;　负有直接责任和涉嫌犯罪的相关人员,依法移送公安机关追究刑事责任。另外,仅制售假药的罚款额为违法制售药品货值金额二到五倍,撤销银杏叶药品批准证明文件,情节从重者可吊证;　制售劣药的罚款额为违法生产、销售药品货值金额一到三倍,情节从重者可撤销银杏叶药品批准证明文件。

　　药品生产经营企业未主动向监管部门报告、向社会公告违法药品销售流向等召回义务或者召回不彻底,致使违法药品继续销售的,依据该特别规定进行处罚。

　　对制售假药、劣药情节严重的企业的相关人员中负有直接责任的主管人员和其他人员,依法给予十年内不得从事药品生产、经营活动的处罚。

　　通告要求,所有违法案件均需在2015年12月10日前作出处罚决定,每作出一起案件的处罚决定,要向总局报告。根据此前数次通报,一批来自全国各地的药企将受到处罚。