食药监最严自查公告仅吓回两成药物注册申请

　　王悦

　　[根据目前得到的消息,后期组织的飞行检查多数还是委托给各省份的检查部门来做,这与早前药企申报注册时负责审查的实际仍是同一批人]

　　8月28日下午,被业界认为是史上最严的国家食品药品监督管理总局(下称“食药监总局”)《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)(下称《自查公告》)自查结果终于出炉:申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个。

　　食药监总局、国务院在最近的半年时间里接连下重拳推进药品审批改革,意欲给被业界诟病的新药审批“加速”,而“加速”的前提是给21000个积压批件先“减负”,然而7月22日为“减负”量身定制的《自查公告》结果如今却不太尽如人意:仅两成注册申请被主动撤回,这与业界及食药监的期待似乎都相去甚远。

　　在8月28日下午发布的自查结果公告的第五条似乎可以印证,食药监总局再次放宽了原本限定的最后撤回时间:在食药监总局核查前,申请人仍可主动申请撤回,食药监总局公布申请人和品种名单,不追究其责任。

　　7月22日的《自查公告》无论是从发布规格还是后期处理措施上都颇为严格,在业界不少人看来,临床数据造假也是常有之事,撤回数量应当在一半以上,那么为何此次申请撤回的只有两成,是什么原因让多数药企如此“淡定”呢?

　　“原因很简单,因为企业知道现在不可能立马找出那么多人来对1600多个申请批件逐个检查,后期组织数据审查的还是在前几年申报时审查的那些人,如果当时没查出问题现在查出问题了,这些检查部门不等于自抽耳光了?所以,有企业认为只要自己不主动撤回,后面的审查一定不会出现问题。”一位不愿透露姓名的中外合资药企的管理层人士告知记者。

　　根据食药监总局7月22日发布的《自查公告》第五条:各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进行监督。根据监督工作需要,可以组织对临床试验情况进行调查,调查对象应包括临床试验机构、合同研究组织等相关机构。

　　该业内人士告知记者,根据目前得到的消息,后期组织的飞行检查多数还是委托给各省份的检查部门来做,这与早前药企申报注册时负责审查的实际仍是同一批人。

　　“除此之外,临床数据的测算,很多药企是付钱给医院来做的,那么数据造假就是医院的事情,与企业无关。而此次,食药监总局自查针对的还是仿制药的低水平重复申报数量太多,并不是针对医院,这也是很多企业不认为会查到问题的原因。”该业内人士对记者表示。

　　据了解,按照目前的惯例,多数企业都会将临床数据的测算外包给医院等临床试验机构,而在外包合同上往往也会注明相关的承担职责:若试验运行不符合法规要求,乙方(医院等临床试验机构)须赔偿药企由此带来的一切损失。这也意味着,倘若真的后期检查发现临床数据不对,那也是临床试验机构的事,而且企业还可以获得由此带来的损失赔偿。

　　药企对数据审查的侥幸心理还来源于另一个历史原因。

　　此前国家于2001年发布的《中华人民共和国药品管理法》中规定,若发现临床数据造假,申请药品会被“枪毙”,相关机构被处理。然而,从最近十年国内公开信息来看,几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开处理的药企、医院机构或CRO公司名单和信息,可以说,飞行检查临床数据不会查出问题已经被一些药企当成了自然。

　　不过这一情况正在被改变。

　　今年以来,食药监总局开始整改中药饮片、银杏提取物、生化药,中药饮片及制剂成为飞行检查中首个沦陷对象,相关企业接连被曝GMP认证被撤回,此后,飞行检查也变得越来越普遍。据了解,此次临床数据飞行检查,也将远远严格于以往,“是不是来真的,等首批飞行检查结果出来自然就见分晓,现在看来前面的公告更多是对药企的心理震慑,真正的王牌应该还在飞行检查。”上述业内人士告知记者。

　　据了解,此次临床数据检查无论是方式上还是人员上都采取了比以往更严格的方式,“7·22事件”食药监总局到底是不是来真的,等首批飞行检查结束自然就知道了。