卫计委：消毒产品未按规定安全评价将视为不合格

　　据国家卫生计生委网站消息,卫计委日前印发《关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》,通知公布了卫计委组织修订的《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》)。规定称,消毒产品未按规定进行卫生安全评价将被视为不合格。

　　新公布的《消毒产品卫生安全评价规定》按照消毒产品的用途、使用对象的风险程度实行分类管理:第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

　　《规定》要求产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价,并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。同时规定,消毒产品卫生安全评价内容应包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图等。

　　《规定》同时强调,出现第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价;第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价;出具虚假卫生安全评价报告等情形将被视为违规。