专家称儿童药研发仍需加大政策支持

　　近年来，儿童用药安全问题不断被提起，国家也相应加大了对儿童药方面的重视和投入，儿童药领域政策利好不断。但与此同时，因为政策方面落地难等问题，导致儿童药研发步履维艰。相应的，克服诸多障碍专业研发生产儿童药的企业也赢得了颇多赞誉。

　　2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要(2011-2020年)》就明确提出了“鼓励儿童专用药品研发和生产”。而在2012年国务院印发的《国家药品安全“十二五”规划》中更是明确提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。另一方面，为加强儿科临床用药管理，指导儿科临床合理用药，保障儿童用药安全、有效、经济、适宜，《中国国家处方集(化学药品与生物制品卷·儿童版)》已于今年出版。

　　值得注意的是，尽管儿童药领域面临政策利好，但业内人士表示，如今儿童药研发面临的最大障碍仍是政策问题。达因药业研发部经理何淑旺表示，2013年2月份原国家药监局发布的“鼓励儿童用药”的政策(《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》)距今已有一年时间，但该政策仍未真正落地“怎么鼓励儿童用药，然后鼓励企业怎么从事儿童用药研发的细则没有出来”。在临床使用方面，缺少儿童用药临床研究指导原则。与此同时，现行的《药品注册管理办法》，包括现在正在增求意见的《注册管理办法征求意见稿》，都均未提到儿童用药的问题“儿童用药成人化现象依然存在。”何淑旺说道。

　　此外，何淑旺还提出，在药品审评方面，仍未能建立起药品审批部门与企业的沟通“现在申报与审批的关系就好像是考试与考官的关系，大家背对背地在做研究，前期做的研究到了审评中心，审评人员可能觉得这个研究不符合他们要求，造成不必要的浪费。如果有研究人员与审评人员前期的对接，审评人员早期介入药学及临床研究中，可以避免企业走弯路。”

　　与成人用药相比，儿童用药在研发、生产及商业化方面要求更高，再加上诸多政策方面的缺失，儿童药研发企业的发展就面临一系列障碍“做儿科药要脱一层皮！”原卫生部部长、中国妇幼保健协会会长张文康如是说道。

　　据统计，目前我国有4000多家药品生产企业，但专门为儿童生产的药品不足5%，国内儿童药90%的市场份额都已经被几家外资企业瓜分。

　　而真正用心生产儿童药的企业则赢得了肯定。近日，张文康就中国儿童用药情况去达因药业生产基地调研，对达因药业表示了极高的赞誉“我现在很钦佩达因，我觉得你们有一种责任心，就是使千千万万的中国儿童健康更强壮的责任心。他们正在为我国的儿童用药坚持不懈地做很艰苦的努力，也希望他们将来为全国的儿童用药作出更大的贡献，成为中国的儿童用药的龙头药厂。”

　　记者了解到，达因药业从1994年成立以来，以“使千千万万中国儿童健康强壮”为己任，始终专注于儿童用药领域的研发与生产，尤其针对儿童专用规格、专用剂型以及儿童安全用药等方面始终坚持不断进取。从2007年起，该公司立项儿童药品30余个，涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物的研究，全部为儿童专用规格和剂型，如口服液、颗粒剂、透皮贴剂等。除此之外，达因药业的生产基地顺利通过2010版G M P认证审核，取得了新版G M P证书，实现了企业生产环境的高标准、高品质。