国际医药市场准入，这些“钥匙”可解锁

□　本报记者　汤　莉

在全球供应链重构和贸易摩擦升级的背景下，药物专利池（MPP）通过创新的专利授权模式为国际医药合作提供了新范式。

MPP是由联合国支持的非营利性公共卫生组织，其通过与原研药企就药品专利的自愿许可进行谈判，原研药企可将其药品专利放入专利池中，仿制药企可向MPP申请获得专利池中的专利实施许可，生产并向中低收入国家供应仿制药，以此可提升中低收入国家获取高质量、可负担救命药品的可及性。

当前，全球70％的疾病负担集中在中低收入国家，这些国家中有近20亿人口面临缺医少药的困境。中国医药保健品进出口商会会长周惠指出：“中国医药产业有责任也有能力通过MPP等机制，将‘中国制造’转化为全球健康解决方案。”

日前，医保商会与MPP联合在上海主办对接交流会，助力中国企业进入中低收入国家药品市场。会上，MPP业务发展总监朱迪斯·费德霍菲尔博士列举了一组数据：“MPP已推动52.2亿剂药品惠及148个国家和地区。在MPP机制下，中国原料药企业可以通过授权成为跨国药企专利药物的核心供应商，仿制药企业可规避创新药专利风险并覆盖超100个中低收入国家，创新药企则能加速技术转化和市场准入，加速产品的国际化进程。这是多赢的选择。”

“一次申报，多国通行”，中国医药企业可通过MPP合作机制获取进入中低收入国家市场的合规通行证。MPP专利许可专家帕拉格·尼姆博卡表示，在MPP助力下，中国药企可高效通过世界卫生组织预认证（WHO－PQ）、欧盟药品通用申请（EU－M4all）等程序，并通过MPP与东盟药品监管框架（APRF）、非洲医药监管协作联盟（ZAZIBONA）等区域联盟机制的合作平台，实现10国以上的同步准入。

MPP首创了“需求预测＋分级特许权”机制，即基于疾病负担数据（如全球70％肺癌患者位于中低收入国家）锁定采购量，并按目标国收入水平调整费率，确保低收入国家以远低于原研药的价格获得药物。

据印度瑞迪博士商务拓展总监维格内什·希瓦纳特介绍，瑞迪博士借由MPP的授权将新冠治疗药物覆盖37个国家，节省了相关成本超200万美元。上海迪赛诺药业是中国首家MPP授权企业，其与MPP的合作已长达十年。该公司国际销售总经理周彬希望更多中国企业认识并利用好MPP的业务体系，让全球患者感受到中国医药人的智慧与温度，实现共享专利、共担责任、共赢未来。

在MPP之外，国际药品采购机制（UNITAID）也可为中企提供国际医药合作机遇。作为全球最大的公共卫生采购基金之一，UNITAID每年投入超3亿美元采购高性价比药品。据UNITAID国际发展与全球健康项目主任罗伯特·马蒂鲁介绍，UNITAID优先支持通过WHO－PQ的中国产线，可推动中企实现国际质量标准升级，助力企业深度参与非洲、东南亚等区域市场，建立区域供应链枢纽。

基于对中国医药企业出海最新形势的分析，医保商会法律综合部主任张蓓蓓表示：“新兴市场已经成为全球医药市场的主要增长来源，也为中国医药产业的国际化发展提供了崭新的机遇与广阔舞台。医保商会将持续利用好自身的国际合作资源支持中国医药企业通过多元市场开拓与本地化布局，通过国际化战略实施系统性响应全球健康需求。”

未来，医保商会将与MPP、UNITAID建立长效合作机制，持续推动标准接轨、专利池扩容和本地化生产，加速中国药品生产质量管理规范（GMP）与国际质量体系融合，促进中国创新药纳入全球采购清单，并在非洲、东南亚进行本地化生产，以打造区域供应链枢纽，助力更多中国医药企业通过MPP等国际机制安全、高效地服务全球健康需求。