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中国产HIV新药在美获批上市

2018年03月08日 07:54   来源:北京商报   

  北京商报讯(记者 钱瑜 实习记者 姚倩)3月7日, 药明生物官方公众号发文称,美国FDA宣布正式批准药明生物合作伙伴中裕新药股份有限公司(以下简称“中裕新药”)的Trogarzo上市,这是首例在中国生产并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。

  据介绍,Trogarzo是由中裕新药创制、药明生物协助生产的创新药物,也是美国FDA在2018年批准的首款创新生物药,Trogarzo作为一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。

  北京商报记者注意到,在药明生物宣布与中裕新药合作生产的创新药物Trogarzo上市前一星期,3月2日,药明生物宣布,公司在无锡cGMP工厂为合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物被正式用于比利时IIb期临床试验。药明生物彼时称,这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准,用于欧洲地区新药临床试验。

  一位不愿具名的业内人士向北京商报记者表示,无论生产地在何处,药品从研究到生产的过程,全世界是相对标准化和统一的,美国的FDA同样会对整个研发过程和生产过程进行检查和审核,药品生产的核心在于前期的临床数据和生产规范达到要求,这才是最重要的。“Trogarzo在美国上市可能是因为美国FDA审批新药的过程较中国更快,在中国,很多药尤其是创新药,需要很长时间才能上市。此外,在美国,新药可以自主定价,甚至是定高价,美国的市场比中国更大。”上述分析人士说道。

(责任编辑:佟明彪)

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