脑机接口技术已进入“临床价值验证与早期产业化”的关键期

脑机接口技术已进入“临床价值验证与早期产业化”的关键期

——专访北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏

脑机接口作为生命科学与信息技术交叉融合的核心领域，已成为全球科技竞争的重要赛道，各国纷纷启动脑科学专项研究计划布局前沿探索。脑机接口在医疗领域被寄予厚望，其在疾病预防、诊断、治疗及预后全病程管理中的应用潜力显现。当前，脑机接口在医疗中有哪些具体实践和进展？大规模推广应用还有多久？未来还有哪些可能？近日，中国经济网专访了北京脑科学与类脑研究所所长罗敏敏。

脑机接口在临床中有哪些具体实践和进展？

罗敏敏：目前，脑机接口在临床中的应用主要是医疗场景下的运动、言语等功能重建。其中，运动功能的康复替代是目前最成熟、进展最快的领域，针对脊髓损伤、脑卒中等导致的运动功能障碍患者，通过植入脑机接口系统可实现用“意念”控制机械臂抓取物品、操作电脑光标打字、使用平板电脑应用、驱动外骨骼进行康复训练等。代表性案例如国外有Neuralink已完成十余例患者植入，以及Synchron的Stentrode产品、欧洲Onward Medical与法国CEA基于其WIMAGINE系统推出的ARC-BCI产品等都已进入临床验证阶段；国内除了我们北京脑科学与类脑研究所与芯智达合作推出的“北脑一号”智能脑机系统已在2025年完成6例患者植入以外，上海阶梯医疗、北京智冉医疗的侵入式脑机接口产品也开始进入临床验证阶段。

在言语功能方面，“北脑一号”智能脑机系统也首次尝试了针对渐冻症导致的重度构音障碍患者开展中文言语解码，取得了重大临床进展。在神经精神疾病治疗方面，神经调控技术也有多个适应症的应用，例如帕金森、癫痫、抑郁症等。

当前脑机接口技术的成熟度处于什么水平？核心评价指标表现如何？

罗敏敏：当前脑机接口技术的发展已进入到“临床价值验证与早期产业化”的关键期，所以对中国脑机接口产业而言，当前既是“最好的时代”——政策支持空前、资本关注度高、临床需求迫切；也是“最挑战的时代”——国际竞争白热化、伦理争议加剧，接下来脑机接口产品能否满足明确的临床需求、解决患者的需求、构建可持续的商业闭环是脑机接口企业必须要面对与解决的问题。

因此，沿着这个思路再来看核心评价指标表现：

首先，是安全与可靠性，当前脑机接口产品的短期植入安全可靠已基本获得验证，但长期植入或终身植入的安全与可靠性还需要持续验证。

其次，是有效与稳定性，当前脑机接口产品在受控环境下的解码精度、解码准确率及针对特定任务完成的有效性已被反复证明，但在真实、多变的生活场景中，产品性能的稳定性等仍需要持续验证。

第三，是易用性，无线化、全植入已然是产品必须要满足的，因此所带来的长期维护、充电、数据管理等问题也仍需要不断优化。

目前脑机接口技术发展面临的最大技术难题是什么？这些难题的突破方向在哪里？

罗敏敏：医疗领域的脑机接口技术主要可以分成侵入式与半侵入式脑机接口（包含介入式），据我们所知，脑所和芯智达团队是国内外唯一同时布局侵入和半侵入式的，我们的半侵入式脑机接口就是前面提到的“北脑一号”，侵入式产品叫“北脑二号”。

因为半侵入式本身就是在侵入式与非侵入式之间的一种平衡，所以如何在“高分辨率信号”与“低创伤”之间寻找到最优解也是我们要解决的一个重要问题，比如通过设计出更贴合大脑皮层表面的薄膜电极、通过运用更强大的计算模型来实现更精细的神经意图解码等，这些都是要不断突破的方向。

除此以外，兼具大通量和低功耗的微型系统集成，即如何在提高系统信号处理通量和实时传输的同时，还要压低系统功耗，确保温升不超过2摄氏度，保障低延时的实时精确脑控，是整个领域面临的最大技术难题。

另外，算法的“即插即用”能力、跨被试与跨天稳定性，是脑机接口解码算法需要攻破的难题。目前多数脑机接口设备在使用前都需要完成一整套校准任务，未来能否通过自适应在线学习算法以及迁移学习等来实现“即插即用”，并且应对个体差异与时间漂移对解码的泛化能力带来的挑战，是要不断突破的方向。

脑机接口技术从科研实验阶段走向大规模临床应用，还需要突破哪些关键技术门槛？预计需要多长时间？

罗敏敏：除了上述技术难题，脑机接口走向大规模临床应用还需跨越以下转化门槛。

一是临床验证与标准化：需要严谨的临床试验评价产品的安全和有效性，并建立统一的安全性和有效性评价标准。

二是制造与成本：建立可靠、可重复的批量制造工艺，并将系统成本降低到医保或个人可承受范围。

三是伦理与法规：确立关于隐私、数据安全、人类自主性与自由意志以及潜在滥用的清晰伦理框架和法律责任界定等。

关于时间预测，半侵入式脑机接口估计还需要1-2年才可在运动康复等适应症获批应用。而侵入式脑机接口所需要的时间会更长些，预计5年左右。

脑机接口未来发展还有哪些可能？

罗敏敏：未来，除了临床运动康复场景以外，脑机接口还将在言语功能重建、抑郁症治疗等其他严重神经系统疾病治疗中发挥作用，同时将从功能修复向能力增强拓展，终极愿景是生物智能与人工智能的融合，大幅扩展人类能力的边界。