卡格列净中国上市 三大格列净类降糖药掘金中国糖尿病市场

　　经济日报－中国经济网7月12日讯（记者 朱国旺）7月11日，强生制药子公司西安杨森制药有限公司（以下简称西安杨森）与默克雪兰诺有限公司（以下简称默克）签署一项合作协议，在中国内地上市2型糖尿病新药怡可安?（卡格列净片）。至此，卡格列净、达格列净、恩格列净，三种全球新型“格列净类”降糖药物都在我国上市，给我国糖尿病患者带来更多治疗选择。同时，我国糖尿病用药市场也迎来格列净类药物三国时代。

　　新药降糖综合优势明显

　　目前临床上常用的降糖药有7大类，包括双胍类、磺脲类、格列奈类、α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、DPP4抑制剂、SGLT-2抑制剂。包括卡格列净在内的“格列净”类降糖药就是其中的SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白）抑制剂。这类药物可以通过高选择性地抑制SGLT-2，减少肾脏对滤过葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低2型糖尿病患者的血糖。排糖效果显著，以卡格列净为例，每天服用100毫克，大约可以排糖100克。“相当于6两米饭或走13000步消耗的热量。” 国际糖尿病联盟西太平洋区主席，北京大学人民医院纪立农教授指出，除了明确的降糖效果，格列净类药物还可以降低体重、延缓蛋白尿进展和血压下降等额外获益。与传统降糖药物相比，“它具有综合管理优势”，可显著降低主要心血管不良事件风险，带来显著肾脏获益，改善心衰。纪立农指出，这是降糖药60年历史中，第一种可以改善心衰和肾功能不全的药物。

　　格列净类药物在全球上市已有5年，已被美国及欧洲糖尿病学会、美国临床内分泌医师协会、国际糖尿病联盟老年糖尿病患者治疗指南推荐为2型糖尿病治疗一线/二线用药。

　　均为10亿美元重磅炸弹级别药品

　　目前全球已上市的格列净类药物降糖药主要包括阿斯利康的达格列净、强生制药的卡格列净和勃林格殷格翰/礼来的恩格列净3种。作为口服降糖药市场的后起之秀，格列净类降糖药上市后，全球市场规模迅速扩张。根据医药魔方销售数据库，格列净类降糖药的2016年全球销售额合计已经达到45.8亿美元。

　　经济日报-中国经济网从西安杨森了解到，卡格列净片已在全球多个国家和地区上市，包括美国、加拿大、墨西哥和欧洲等。它是美国第一个上市的格列净类降糖药物。2013年在美国上市后两年，其单方（Invokana）及其与二甲双胍的复方制剂（Invokamet）在2015年即实现了重磅炸弹级别的销售额（13.08亿美元）。

　　恩格列净是勃林格殷格翰公司与礼来公司合作开发并生产销售的新型格列净类药物。勃林格殷格翰告诉经济日报-中国经济网记者，恩格列净2017年全球销售额为10.1亿欧元，比2016年增长135.7%。

　　阿斯利康的达格列净先后于2012年与2014年在欧洲与美国上市。其销售额在2015年为4.92亿美元，其后一直保持了良好增长势头，2017年第3季度，达格列净以2.85亿美元的全球销售额赶超卡格列净。全年销售额也已突破10亿美元。

　　掘金中国400亿元糖尿病市场

　　在我国，2017年3月13日，阿斯利康宣布，达格列净获得国家食品药品监管总局批准上市。这是我国批准上市的首个格列净类药物。同年9月21日，勃林格殷格翰恩格列净的上市申请也获得批准。随着昨天西安杨森卡格列净的上市，全球三大格列净类药物均已在我国上市。

　　卡格列净也是西安杨森上市的首款2型糖尿病治疗药物。对于发力糖尿病领域，并与默克合作，西安杨森制药有限公司总裁Asgar Rangoonwala表示，目前，成人2型糖尿病严重影响着中国广大患者的生活，他们亟待全新治疗方案以更好地管理疾病，与默克公司开展合作可以帮助卡格列净惠及更多中国糖尿病患者。默克中国生物制药业务董事总经理罗杰仁也表示，默克通过不断丰富产品线，提供更多的高质量创新药物、更好的治疗选择以惠及广大的中国糖尿病患者。

　　我国是全球糖尿病人数最多的国家，2017年糖尿病人数为1.14亿，预计到2045年将达到 1.5亿左右。随着医疗水平的不断进步，国内糖尿病诊断率和治疗率的持续提升推动者国内糖尿病市场不断扩容。2016年，国内公立医疗机构终端糖尿病化药市场为400多亿元，由于整体诊断率和治疗率较全球平均水平仍有较长差距，市场潜力巨大。

　　国内企业蓄势待发

　　格列净类降糖药的市场前景也吸引了国内企业的关注。

　　在药物仿制方面，经济日报-中国经济网记者了解到，正大天晴药业和江苏豪森药业都在进行卡格列净片健康人体生物等效性试验，其中正大天晴的试验正在进行中，江苏豪森药业的试验已经完成。另有媒体报道，有20余家国内企业获得了达格列净的中国临床试验许可，但记者没有发现国内企业公示达格列净临床试验信息。

　　在新药开发方面，国内企业中格列净类药物开发进度最快的是恒瑞的恒格列净，去年6月就已启动III期临床试验。此外，山东轩竹的加格列净、东阳光药的荣格列净、上海艾力斯的艾格列净、天津药物研究院的泰格列净都已申报临床试验。

　　正如纪立农教授所言，SGLT-2抑制剂（格列净类药物）的时代即将到来。