九洲药业IPO隐忧 美FDA禁令成“定时炸弹”

　　东方IC　图

　　从2010年至今,四战四败的九洲药业依然挣扎在IPO的征途上,　8月5日晚间,九洲药业再度出现在证监会预披露的名单中。目前,九洲药业面临着实际控制人控制风险,公司实际控制人为花轩德父女三人。如果实际控制人利用其绝对控股地位,通过行使表决权对公司重大资本支出、人员任免、发展战略等施加影响,将损害公司中小股东的利益

　　补交半年报之后,IPO预披露重新开始。8月5日,浙江九洲药业股份有限公司(下称九洲药业)重新提交了申报材料。作为一家此前连续4次冲击资本市场失败的公司,公司已经给投资者留下很深的印象。

　　此前,公司屡战屡败的原因主要集中在环保问题和募投项目产能过剩方面。而此次重新归回资本市场,公司吸取了前几次的教训,耗费资金投入到环保设施中,同时,撤换掉了饱受争议的募投项目。

　　不过,这对九洲药业第五次冲击资本市场似乎并没有更多的帮助。一方面,3月18日,FDA(美国食品药品监督管理局)针对九洲药业的一纸禁令给其IPO蒙上了一层阴影。另一方面,尽管募投项目做出了调整,但在国际竞争压力及销售不佳的情况下,公司募投项目的前景依然令人担忧。

　　家族企业的隐忧

　　九洲药业算是一家老牌药企,公司成立于1998年7月,主要从事化学原料药及医药中间体的研发、生产与销售,主要产品包括特色原料药及中间体、专利药原料药及中间体。

　　经过20多年的发展,台州的原料药产业已经形成了一定的产业聚群效应,而台州原料药产业最大的特征就是小地方、大集群的格局下,民营药企成为发展主力。

　　民营药企最大的特点是机制灵活,对市场反应灵敏,但同时另一个不容忽视的问题就是“家族式”经营。家族企业的弊端有目共睹。国美电器、新鸿基、真功夫等就是前车之鉴。

　　作为典型的台州药企,九洲药业与台州20多年来医药化工产业的特征高度一致。公司也是一家典型的家族企业。公司的股东间关系甚至要更加复杂。

　　九洲药业实际控制人为花轩德父女三人,本次发行前,实际控制人直接和间接控制该公司76.43%的表决权,处于绝对控股地位。同时,花轩德担任公司董事长,花莉蓉担任公司董事兼总经理,花晓慧担任公司董事。

　　而这并没有结束,在公司13位股东名单中,第二大股东台州歌德的股东和公司另外5名自然人股东均与实际控制人存在亲戚关系,部分亲属还出任公司高管。

　　具体来看,何利民与花莉蓉为夫妻关系,林辉璐与花晓慧为夫妻关系。林辉璐还担任公司董事会秘书和副总经理的职务。

　　实际控制人花轩德配偶的家族介入公司也非常深。花轩德配偶的兄长罗良华、弟弟罗跃平和罗跃波均为九洲药业的股东。与此同时,罗跃平还担任九洲药业总经理助理、采购总监,子公司九洲进出口法定代表人,此外,还担任公司大股东中贝集团监事。

　　种种复杂人事关系表明,公司间人事关系颇为深厚、复杂,多为花氏家族成员。总体来看,家族成员总计持股比例高达89%,因此可以说,该公司为典型的一股独大型家族企业。

　　“从资金来源来看,民营药企在发展的起步阶段必然是家族式的。但经过多年的发展,随着企业规模的增长,家族企业管理模式中的弊端也暴露出来。近几年台州民营药企中,儿子夺权,兄弟分家等案例层出不穷。”台州当地一家药企负责人对《国际金融报》记者表示,“所谓‘共苦容易,同甘很难’,这是台州家族企业的特点”。

　　九洲药业能否摆脱家族式企业的风险,只能等待时间的检验。

　　FDA禁令“定时炸弹”

　　眼下放在九洲药业面前最急迫的问题,应该是FDA禁令带来的一连串负面影响。

　　2014年3月19日,九洲药业收到的来自美国FDA的一份进口警示通知函,公司自该通知函出具之日起至整改确认期间,来自于公司位于外沙路99号的厂区及公司所属位于同一地址的进出口公司的制剂或原料药将不被美国接受。

　　九洲药业上市申报稿显示,报告期内,公司由该厂区和该进出口公司合计出口至美国市场的原料药收入分别为2152.44万元、4555.87万元、2744.44万元,占公司营业收入的比例分别为1.64%、3.98%、2.93%。

　　这意味着两个公司年高达数千万元的原料药销售额将归为泡影。九洲药业虽然在申报稿中表示该销售额在公司总收入中所占份额并不大。但九洲药业作为一个原料药出口型企业,由此暴露出的GMP问题隐患,未来是否能符合海外市场的监管规则已经为其业务前景蒙上了阴影。

　　根据美国FDA的相关法规,被FDA列入进口警示的该厂区和该进口公司在进行整改并得到FDA确认之后,或通过FDA重新此案长检查后即可解除其进口警示。

　　在公司5月份提供的招股书申报稿中,公司表示,目前以上厂区与进出口公司已完成全面整改,并与FDA积极沟通争取尽快解除进口警示。然而,在8月5日,提供的申报材料中提及,7月9日,美国FDA针对上述进口警示通知函向公司出具了警告信,指出公司存在的缺陷。可以看出,数月时间公司整改速度并不快。

　　根据FDA官网发布的通知函,美国FDA提出“依据联邦食品药品和化妆品法案第801(a)(3)条,位于外沙路99号的厂区不能表明在生产和控制过程中所使用的方法和策略符合该法第501(a)(2)(B)条所规定的现行GMP要求”。

　　有媒体援引专业人士的分析称,美国FDA看重药企提交材料数据的真实性,如果被FDA发现涉嫌数据造假,其影响将会更大。

　　从过去的案例来看,一些原料药企业因遭美国FDA和欧盟药品质量管理局的进口禁令,遭受重创。

　　2013年9月,FDA对兰伯西在印度北部的莫哈里工厂提出了进口警报。受此事件影响,引发了兰伯西股票最大单日跌幅,其市值从而蒸发了1/3,进而引发了券商对兰伯西在美国延长产品上市的忧虑,并对其股票启动了降级股评级。

　　2013年12月,同样来自台州的海翔药业,其控股公司苏州四药收到欧洲药品质量管理局的通知,判定为不符合欧盟GMP要求,部分产品被取消CEP证书(欧洲药典适用性证书)后将无法继续在欧盟市场销售。受此影响海翔药业亏损扩大,最终导致不得不进行资产重组。作为海翔药业的竞争对手,九洲药业很难降低原料药进口国家所设置的层层监管风险。

　　募投项目产能老问题

　　2011年6月,九洲药业上会被否的原因,令人影响深刻。

　　当时,九洲药业主要募集资金投资项目是川南原材料药生产基地一期工程建设项目。该项目包括年产250吨酮洛芬、年产200吨奥卡西平原料药生产线及其他产品生产线和辅助设施。

　　证监会的决定提出了,酮洛芬和奥卡西平两大产品产能过剩问题,因此,因本次发行募投项目中部分产品可能面临产能过剩风险,投资项目的市场前景和盈利能力具有不确定性的原因,证监会否定了九洲药业的上市申请。

　　此次再战IPO,九洲药业的招股说明书中显示,公司拟募资8.91亿元用于川南原料药生产基地一期工程建设项目、高新技术研发中心建设项目及补充流动资金。风险提示中则透露,募投项目主要用于“美罗培南、亚胺培南、盐酸文拉法辛、盐酸度洛西汀”等原料药产品生产车间的建设。与此前的预披露材料相比,九洲药业此次撤下了“奥卡西平”这一产品。只是最新的募投项目中是否就能让公司摆脱产能过剩的担忧?答案可能并不乐观。

　　九洲药业引用医药数据库IMS的数据表示,培南类原料药的全球消耗量2013年达106.21吨,全球培南类制剂销售额达到22.71亿美元。目前,美罗培南和亚胺培南两个品种是全球培南类药物市场的主导品种,2013年合计占培南类药物市场的份额约72.96%。

　　然而,从变化趋势来看,情况则不乐观。2011年,全球培南类药物制剂销售额为24.41亿美元,在此之前,销售额每年都成上升趋势。但2011年以来,销售额开始出现下滑,2012年和2013年分别为23.08亿美元、22.71亿美元。美罗培南、亚胺培南药物销售的金额也成同步下滑趋势。其中,亚胺培南的下滑趋势更早,在2010年达到巅峰之后出现下滑。

　　另一方面,公开数据显示,抗抑郁药“盐酸文拉法辛”的全球销量也在逐步下滑。2008年该品类药品的全球销售额达47.7亿美元,而到了2012年,该数字下跌至14.64亿美元。

　　事实上,据招股说明书显示,“美罗培南、亚胺培南、盐酸文拉法辛、盐酸度洛西汀”四大产品均属九洲药业开发的新生产线。也就是说,投产后,面临花巨资建设的生产项目,如不能以相应的市场开发速度与之匹配,对九洲药业而言,代价将不言而喻。(宋璇)