低价药限价取消 日均费用标准引争议

    据21世纪经济报道报道4月15日，国家卫计委、发改委、工信部等八部委联合发布了《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》（（简称“《意见》”）。其中首次明确指出：“对纳入国家低价药品清单的药品，取消针对每一个具体品种的最高零售限价。”

　　取消最高零售限价后，生产经营者被允许在日均费用标准内，根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格，保障合理利润。各地根据日均费用标准，确定本省（区、市）定价范围内的低价药品清单，即“低价药目录”。

　　卫计委方面表示：“引导医务人员尽量用价廉质优的药品，能用便宜的不用贵的，能用仿制药不用原研药。”此言一出，立即被业内广泛解读为口碑占优但价格略高的外资药品将被挤出名单。

　　然而，依靠仿制药、国产药扛起这一目录的做法也让业界忧心忡忡。“目前国内仿制药的质量仍远低于欧美仿制药的水平。仿制药研发需要做到与原研药物基本一致，至少需要1000万的投入和不低于5年的时间，而这些成本已远远超出国内大部分已上市仿制药所在企业的承受水平。”北京秦脉医药资讯有限责任公司高级顾问陈哲峰表示。

　　日均费用标准争议

　　从“低价药目录”的设置来看，是将名单中的药品从原本各地基药招标后的最高零售限价中“赦免”了出来，在相对条件下将自主定价权还给生产经营者，按照独立的日均费用标准这一定价机制进行重新销售。

　　不过，政策的推进并不算顺利，曾传出该目录890种药品的大名单也在内部被否，而如何制定出公允的日均费用标准更成为了此番药品定价改革的难点，有来自发改委内部的声音也曾暗示“日均费用的制定已在内部进行了多次反复”。

　　其中，较具可信度的一个版本是将每日用药的费用标准控制在“化药3元、中药5元以下”的列为低价药，但最终6月的官方版本仍存在较大不确定性。

　　就政策的导向来看，内资企业无疑是新政的受惠者。广药集团总经理助理黎洪近日就公开表示，如果按照上述日均费用标准，广药集团70%以上的主销品种均能列入低价药范围。

　　然而，前述医药人士表示，日均费用的计算基础在于药品每日用量和单位价格两项。此前国内医药市场就曾出现过企业为增加销售而修改药品说明书、刻意加大用药剂量的多个先例。如何在后续监管上跨部门有效开展合作就成为了遏制那些企业潜在违规行为的关键。

　　国内药品质量标准难统一

　　由于国产仿制药质量在业界口碑不一，2012年末国家食品药品监督管理局开始对国内有关仿制药进行质量一致性评价的工作，以此作为药品流通的重要前提，确保质量与外资原研药相当的情况才能流通，叫停一系列问题仿制药的生产。

　　“目前国内仿制药注册仍然缺少质量一致性评价的具体规范要求，这些都是短期内难以逾越的现实障碍。而导致的结果就是，中国药品现阶段仍鲜有能进入世界卫生组织和联合国药品采购系统的案例。”

　　以上海对2007-2009年进口药品和同期地方抽检药品的数据为例：进口药品检验总体不合格率均维持在0.1%以下，而国产制剂抽检不合格率则为3%左右。国产仿制药的信任危机仍未被彻底破除。

　　陈哲峰强调，同一药品的质量判别需要依赖一整套科学、系统性的综合评价体系，而如今的现实情况却是有关部门受到人力所限，难以全面开展对已获国家批准许可的18.9万个药品进行上市后再评价与一致性评价。