武汉柯瑞迪被要求停产整改 为宝莱特控股子公司

　　经济日报-中国经济网5月14日讯（记者 朱国旺）5月14日，国家药品监督管理局发布关于武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改的通告。因生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，并召回相关产品。

　　近期，国家药品监督管理局组织对武汉柯瑞迪医疗用品有限公司进行了飞行检查。检查发现该企业在厂房与设施，设计开发，生产管理，质量控制，不良事件监测、分析和改进等方面生产质量管理体系存在严重缺陷，国家药品监督管理局责成湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成湖北省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

　　公开资料显示，武汉柯瑞迪医疗用品有限公司2012年成立，主要从事血液透析浓缩液和透析粉的生产和销售。2015 年取得中华人民共和国医疗器械注册证后，2016年 6 月开始生产相关透析粉、液并推向市场。柯瑞迪已获得湖北省食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》（许可证编号：鄂食药监械生产许 20120567 号）；柯瑞迪生产的血液透析浓缩液已获得原国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》（注册号：国械注准 20153451780），有效期至 2020 年 9 月 23 日；柯瑞迪生产的血液透析干粉已获得原国家食品药品监督管理总局颁发的《医疗器械注册证》（注册号：国械注准20153452226），有效期至 2020 年 12 月 13 日。

　　2017年7月3日，广东宝莱特医用科技股份有限公司发布增资武汉柯瑞迪医疗用品有限公司暨收购股权的公告。广东宝莱特医用科技股份有限公司以自有资金增资武汉柯瑞迪医疗用品有限公司并收购股权。交易完成后，广东宝莱特医用科技股份有限公司占柯瑞迪 62.08%的股权，柯瑞迪成为广东宝莱特医用科技股份有限公司控股子公司。