在2004中医药国际科技博览会上，参会代表议论最多的话题就是CAP中药材规范化种植(养殖)认证问题。为此，记者采访了有关企业的代表，请他们就这个问题作了一些相关介绍。会议代表认为，中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起。因此CAP成了中药进入国际市场的标准。
中国CAP药源之路
记者了解到，中药因其源自天然，在欧美及国际市场的影响日益提高。由于受人类疾病谱改变的影响，天然药越来越受到人们的青睐。随着我国加入世贸组织后，中药产业正在成为最具有自主知识产权的朝阳产业，具有广阔的发展空间。经历了千年的洗礼，仍然固守着传统工艺，虽然有复方丹参滴丸等现代中药剂型等创新，但是整体上丸散膏丹的基本状况没有改变，中医中药很大程度上还是经验医学，中医药正自在一个变革的十字路口。
太极集团的王先生认为，中医药要走向复兴就必须走中药现代化的道路，就是要用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。中药现代化是一个庞大的的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。在2003年抗击SARS的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗令西药束手无策的非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA美国食品和药物管理局在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手”。2003年9月底，FDA召开“中药开发和质量管理规范化”专项研讨会，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场中美双方都需要努力：美国方面需要降低一点门槛，中国方面需要提高质量--只要我们的生产加工过程符合规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。这意味着中药进入美国的门槛已明显降低了。最重要的还是中药的安全和质量问题。
据介绍，天士力集团总裁闫希军于2000年10月在SDA和WHO组织的杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上，首先提出GEP--优化提取标准的全新概念，这是国际制药业历史上第一次由中国企业、中国人创立的行业标准。时至今日，GEP已经演化成为全新的现代中药数字化提取中心的实际概念，成为中药走向世界的又一柄利器。经过天士力集团的努力，国内一批中药企业已开始摸索着走独立自主、创新发展的道路。他们按照国际GMP(药品生产管理规范)的标准规范了国内制药企业的生产管理，现在已经进入了强制实施阶段。
据华神药业集团一位技术人员称，欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩等国，通过各种立法程序强化了对中药的规范化管理。特别是近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规范管理措施--主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建设生产种植管理规范。国际上正积极探索药材生产管理规范(GAP)的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续发展农业中的一个组成部分。而我国中药材生产却长期存在许多问题，如种子质量退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装……这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能自主地根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位，为此，国家药品监督管理局继1998年海口会议后，又于1999年5月在天津召开扩大会议，天士力等一批国内现代中药企业参与了讨论，最终形成了《中药材GAP》，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。
国家GAP认证验收工作正式展开
据介绍，2003年4月18日，中药行业终于迎来了一个新的里程碑--经过几年的摸索与实践，反复完善与丰富国家GAP标准规范，GAP认证终于迈出了实质性的重要一步--国家GAP试认证验收工作正式展开。由国家食品药品监督管理局(SFDA)任德权副局长亲自率队，再加上10余名国内权威专家以及近30人的国内GAP认证企业代表，首先选择了国内GAP工作开展的最早也是最好的天士力商洛丹参药源基地进行模拟试认证。这次中药材GAP试点认证的检查项目以2002年4月颁布实施的《中药材生产质量管理规范》(试行)作为评定标准。虽说是“模拟”，可是检查的条款十分苛刻，专家们严格对照70余项GAP试行标准逐条检查基地的软硬件设施以及人员状况。试认证过程中，SFDA的领导和专家们冒雨考察了分布在商南、商州等地的三处药源基地，对基地包括环境检测、药农培训在内的各个细节进行了综合评估；对天士力植物药业有限公司科研楼质量监督检验、科研仪器设施以及档案管理等经行了严格考评。
据介绍，目前我国已有800多个药源基地，除了对天士力基地检查试认证后，又对四川鱼腥草基地、河南山茱萸基地和云南三七基地也相继进行了严格的试认证。至此，GAP正式认证已经是箭在弦上、随时待发。2003年10月，国家食品药品监督管理局(SFDA)正式颁布--从2003年11月1日起，国家正式接受GAP正式认证申请。
天士力为CAP认证开了好头
4月26日，记者在成都会展中心采访了天士力集团的有关工作人员。据介绍，该集团在本次博览会上，强调了企业品牌优势--全国首家正式通过CAP认证。一位专家认为，天士力的示范作用功不可没，中国的CAP认证之路正在我们脚下延长。
据介绍，2003年11月26日，专家们抽查了基地高达800万字的档案资料，27日评审小组又经过认真的评选打分，最终宣布在总共78项验收内容中，商洛以仅失3个非关键项的高分独傲群雄，博得了专家的赞叹。专家指出，这也是此次GAP评审中难得一见的高分。2004年3月16日，国家食品药品监督管理局正式颁布第1号中药材GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一，在全国首家正式通过GAP论证。
专家们指出，天士力为CAP认证带了一个好头。如同GMP一样，GAP一定也会成为强制的标准，只有这样，中药材才能与世界接轨。在实施GAP的过程中还存在着很多标准之外的问题：例如在市场经济环境下如何保证药农与企业的双赢？优质是否能够优价？这需要政策的正确引导和更多企业的加入，但是有一种结果是肯定的--GAP认证使中国传统中药产业由此迈出了走向现代、走向世界的关键一步，天士力商洛丹参GAP基地这些首批认证企业的示范作用功不可没！
记者在采访中了解到，天士力之所以能够取得成功，关键在于敢于创新、敢于实践。据介绍，该集团经过5年的艰苦创业，投资达6000多万元，在中药产业基地建设方面进行了一系列有益的探索，目前已建成规范化、规模化丹参、柴胡等药源基地近万亩，还拥有良种园200亩，科研实验园50亩，标准化加工厂和6000平方米的现代化科研大楼，并配置一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施配置最好的基地之一，被誉为“中药现代化的第一车间”。与此同时，天士力商洛药源基地创立了一种先进而适宜的产业化模式--"企业+科研+基地”，通过政府、企业、科研、药农几方面的紧密联系，使药农的利益落到了实处，体现了“订单药业”的新特点。
据专家介绍，GAP药源基地建设的核心是标准化、规范化。1999年，当我国的中药材GAP还处在酝酿之际，商洛丹参药源基地就先行一步，借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的62项试验，在取得大量科学依据的基础上，率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程(SOP)》。随后又经过几年的探索，对SOP五易其稿，进行全面细致的修订，制定出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准，得到了国家GAP起草领导小组组长周荣汉教授、欧共体天然药物专家祝国光教授等国内外专家的一致好评。
摘自：《厂长经理日报》 |
