三、中药走向国际的实体一跨国中药企业
    我国大小制药企业有6300多家，其中中药(含保健品)企业约占半壁江山。大多数的中药企业在国内由于规模小，市场份额低，自身尚面临生存问题，无法奢望走出国门参加国际竞争。较大的中药企业年销售额在二、三十亿人民币左右，相当于国际大型制药企业年销售额的百分之几。这样的企业很难真正地在国际市场上有所作为。中国科学院在2001年的《高科技发展报告》中对中国医药制造业的竞争潜力进行分析并指出，中国医药工业企业在运行状态、技术投入、创新活力等方面与国际企业存在较大的差距。2000年，我国全国用于药物R&D的费用为5亿美元，而辉瑞(Pfizer)公司用于药物R&D的费用为50亿美元，Glaxo Wellcome为35亿美元，美国药物生产商联合投资用于R＆D的费用为264亿美元。最近辉瑞公司和法玛西亚两强合并，合并后的年销售收入将达到480亿美元，R&D年投入超过70亿美元。由此可见，我国和国际知名制药企业相比，在R&D上的投资相差甚远。
    我们要培育年销售额超百亿人民币的大型中药企业集团，实现中药产业的规模化、集约化生产。采用资本运作的手段，通过兼并、改组、联合等方式实现企业规模的高速扩张，用几年的时间逐步实现工艺规范化、质量标准化、产品规模化，形成若干个以科技为先导、新产品为依托、有国际市场竞争力的中药产品集团。同时要求这些大型企业集团要增强国际竞争的观念，逐步加大开拓国际市场的力度，逐步在国外建立或合作建立中药研发和生产经营机构以及中医院；要以产品为中心，发展大品种，开辟大市场；要实施名牌战略，实施国际化战略，向欧美国家要市场，要效益，从而真正地把我国的中药带进西方国家，“登堂入室”。
    四、中药走向国际的支持系统一现代中药合同研究机构CRO
    我国中药现代化的科研体系一现代中药评价体系，包括中药筛选中心、中药标准品研究开发中心及GLP、GCP中心等，目的是保证我国生产的中药产品达到国际认可的水平。在现代中药评价体系中所有的工作可以与国际“接轨”，由国际化的中药合同研究机构来完成。合同研究机构 (Contract Research Organizations．CROs)作为一个新兴的行业，20世纪80年代初起源于美国。当时，随着美国FDA对新药研究开发管理法规的不断严格和完善，使得药品的研究开发过程也相应地变得更为繁琐、更为耗时且费用也更高。制药企业逐渐面对来自投资风险、时间、技术更新、成本等多方面的种种压力。CRO正是以其特有的优势为制药业提供技术支持和专业化服务。目前CRO在美国已发展到300多个，而欧洲约有150多个。一些国际CRO还在世界几十个国家建立了分支机构，形成了很强的IT系统，并具有了组织实施全球性临床经验的能力和经验。据统计，1995年在美国52％的临床研究项目中有CRO参加并承担了不同的工作。1998年，美国投入新药临床研究的费用达187亿美元，而其中35．5亿美元的工作由CRO承担完成，约占费用总额的20％。
    在我国建立国际水平的中药CRO将为医药工业尤其是中药行业的高速、持续增长提供一个根本性的保障系统。CRO将以国际标准为我国中药原料(药材、饮片、植物提取物)和中成药出口提供技术支持和国际准人保障，从而推动医药外向型经济发展；以国际水平的服务帮助国外医药企业来我国建立研究和加工基地，从而有效吸引外资；以高质量规范化的研究提高新药开发的成功率，从而降低我国企业投资风险，使之在愈加激烈的市场竞争中获胜。我们的中药CRO其定位应是：建立国际水平的CRO实体，由一流的人才管理和运行，所有实验室符合国际GLP规范，中药临床前研究经美国FDA认证：其业务重点：
    (1)为国内医药企业尤其是中药企业赴欧、美市场开发和申报新药、医疗器械、非专利药(Generic Drugs)承担临床前研究，包括药剂学、药理(药效+药物代谢+药物动力学)、安全性评价、分析和质量控制；
    (2)为国内医药企业向国际市场出口药材、医药原料、植物提取物、功能食品建立标准化的质量指标、提供分析和质检报告以及有关认证；
    (3)为国外制药企业包括天然药物企业提供在中国本地化的全方位专业化服务。
    中药CRO的主要经营团队将由具有实际工作经验的海外归国专业人员(药学、药理、临床、IT)；具有国内外制药领域工作经验的项目经理；国内知名研究机构具有承担项目经验的骨干；具有涉外工作经验的律师、会计师；高水平翻译、文员等组成。
    我们的中药CRO应具备以下专业化优势：
    (1)通晓我国以及一些发达国家政府有关药品的管理法规和实施细则：
    (2)了解药品临床前和临床试验的国际惯例和指导原则；
    (3)在多个学科领域从事药品临床前试验的经验：
    (4)选择研究者组合制定有效可行的试验计划；
    (5)按国际化标准操作程序组织实施临床前试验：
    (6)试验过程中实施质量控制和质量保证；
    (7)对临床前和临床试验结果进行数据处理和统计分析；
    (8)按照符合规范要求起草试验总结报告：
    (9)按商业化运作规律和国际惯例高水平、高质量完成所承接项目。
    中药CRO将通过建立标准化的质量指标和严格的质量检验提升我国出口药材和其他原料的国际地位；为在海外开发植物药产品提供规范的临床前研究资料和其他技术支持；通过与国际天然药物科研机构的合作，有效提升中药在国际的知名度，影响国际天然药物的研究方向，提高中药的国际研究水平，为中药走向国际提供一个根本性的保障系统，加快我国中药进入国际市场的步伐。目前，一些企业，如三九集团、中新药业、天士力集团和绿叶集团等已经建立了自己的研究机构，并花巨资用于人才引进、购置设备和科研开发等。但还应在行业范围内建立一批国际水平的中药合同研究机构。
    五、结  语
    据WTO统计，全世界有大约40亿人使用中草药。中药的国际化潜力巨大，中药产业是我国最具有国际比较优势的产业。中药国际化是一个整体概念，它包含着文化国际化、标准国际化、产品国际化三大内涵，是一个需要多方关注、共同参与的目标，虽然当前还面临着很多困难和不利条件，但是，只要我们能客观冷静地分析问题，扎扎实实地走好国际化的每一步，中药国际化的目标就一定能实现。
    未来中国中医药产业的竞争对手将来自于三个方面：其一为美国，美国为植物药消耗量最大的国家，目前已建成了数十个规模较大的植物药产业企业，如TwinLabs、GNC等既有国际资源、生产与开发能力，又有销售网络连锁店的大型植物药集团公司。其二为西欧，如德国、英国等国家，他们素有使用和生产植物药的习惯，具备雄厚的资金、开发能力和先进的生产技术设备，在国际草药市场上很有竞争力。其三为日、韩两国，他们都是汉方药、韩药的生产国，其产品结构与中国类似，但其生产技术、基础研究和质量控制等方面都优于中国。中药走向国际，要靠高质量的植物药产品、国际水准的中药研究机构、素质高和实力强的中药企业，但归根结底还是靠企业。只有中药企业走向国际，中药品种才能走向国际；而只有中药品种走进国际市场，才可能有真正意义的中药国际化。

摘自：唐汉中医药网