经济日报-中国经济网10月9日讯(记者 吉蕾蕾)10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。
10月9日，国家食品药品监督管理总局举办新闻发布会，就《意见》出台的背景、意义以及社会关切的话题进行了详细解读。
临床急需药品将优先审批
国家食品药品监督管理总局副局长吴浈介绍，两年来，相继实施的药品上市许可持有人制度试点、仿制药质量和疗效一致性评价、临床试验数据自查核查、医疗器械分类调整等改革举措，解决了药品注册审批积压严重的问题，一批创新和临床急需药品医疗器械优先获准上市，为治疗疾病提供了更多更好的选择。
同时，国内医药不断创。吴浈介绍说，近年来，我国医药企业新药和创新医疗器械申报数量逐年增加。埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个一类创新药获得批准生产，29个创新医疗器械获准上市。特别是，我国自主研发的利培酮缓释微球、康柏西普眼用注射液等一批国产药品在美欧发达国家申请注册进入国际市场。
不过，我国药品医疗器械研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距的现状没有改变。统计数据显示，2001年至2016年，发达国家批准上市的创新新药共计433种，在中国上市的只有100余种，仅占30%。
“近10年来，我国上市的一些典型的新药时间平均要比欧美晚5至7年，国外都已经用了6、7年了，中国才上市，这是因为很多制度设计造成了新药在中国上市慢半拍。”吴浈坦言，这次出台的《意见》，就是要求加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求。
解决公众用药问题，关键是创新。吴浈强调说，只有创新才能研发出更多的质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药在中国上市。在制度设计里，有些临床急需的新药将优先审批，从而降低研发成本，也有利于降低新药上市价格，更好地实现药品的可及性，“我们既要有新药，还要有能让老百姓用得起的新药。”
临床试验机构资格认定改为备案管理
一直以来，临床研究资源短缺，是制约我国药品医疗器械创新发展的重要原因。为此，《意见》明确提出，将临床试验机构资格认定改为备案管理，支持临床试验机构和人员开展临床试验。
“现行的临床试验机构的认定已经不能够满足创新发展的需求，在医疗机构和医生紧缺的背景下，将临床试验机构资格认定改为备案制，可以减少中间环节，有助于提高临床试验研究者的积极性，有效地缓解医疗和科研的矛盾，保证临床试验质量。”国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰介绍说，药物类研发的重要环节就是临床试验。
数据显示，在我国二级以上的医疗机构已经超过1万家，三级以上的医疗机构有2000多家，但是现在能够做药物临床试验的机构通过认定的只有600多家，特别是能够承担I期临床试验的机构仅有100多家，某种程度上成为医药创新的瓶颈。特别是，现在临床机构还承担着大量的医疗任务，所以在临床机构里面如果能够分割出一块来承担药物临床试验，显得尤为重要。
对于改革后的临床试验机构监管，国家食药监总局医疗器械注册管理司司长王者雄也表示，今后还将出台临床试验机构的备案条件和备案管理办法，建立医疗器械临床试验机构和临床试验项目备案管理信息系统，并且加强临床试验机构和临床试验项目的监督检查，对临床试验过程当中弄虚作假、捏造临床试验数据的违法违规行为，将依法予以严肃查处。
此外，《意见》还鼓励社会力量投资设立临床试验机构等措施，切实拓展临床试验机构的数量，这也将提高临床试验研究者的积极性，有效缓解医疗和科研的矛盾。“通过围绕临床试验药品的全过程检查，不仅不会降低对临床试验机构准入的标准，而且强化了临床试验机构监管的效率，也进一步保证临床试验的质量，更有利于净化药物临床试验的环境。”王立丰说。
三“拳”合一保护药品专利
《意见》提出，为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，要探索建立药品审评审批与药品专利链接制度、开展药品专利期补偿的试点、完善和落实数据保护制度。
“这三者合在一起，是知识产权保护的‘组合拳’，将有效保护专利权人的合法权益，激发创新的活力。”吴浈介绍说，目前，我国知识产权保护的力度仍有欠缺，这也是制约医药创新产业发展的一个重要原因。
吴浈表示，药品知识产权保护的系列措施，完全符合建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域将会发挥积极作用，全面提升我国医药产业的创新发展。
值得关注的是，《意见》还提到了药品注射剂再评价的问题。其中，社会最关切的就是中药注射剂。“我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但中药注射剂的一个缺陷就是临床有效性数据、安全性数据都不全，因为不全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。”吴浈分析说，相比化学药品注射剂，中药注射剂再评价更难一些，不过目前对中药注射剂的安全性再评价方案已经初步形成，近期可能会征求意见。
总的来看，《意见》的出台及相关政策的实施，将极大地激发医药研发的活力，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市，满足公众医疗需要，让患者尽快用上救命药、放心药，让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。
（责任编辑：王炬鹏）
