10月28日至30日，阿尔及利亚国家药品管理局（ANPP）检查组对宜昌东阳光长江药业股份有限公司胰岛素工厂开展药品生产质量管理规范（GMP）现场检查。三天内，检查组围绕申报资料与现场一致性、质量体系完整性、能否稳定量产等逐项核查，工厂顺利通过检查。
拿到“入场券”：北非市场从准入走向放量
阿尔及利亚是非洲面积最大的国家，也是北非地区的重要市场。近年来，阿尔及利亚将医药产业上升为国家战略，专门组建医药工业部，推动药品本地化生产和进口替代。目前，本国产品可满足约80%的国内药品需求，但在胰岛素、生物类似药、高附加值慢病用药等领域，仍需依靠国际合作与技术引进。
市场缺口正是合作空间。东阳光药旗下门冬胰岛素、甘精胰岛素分别对应“餐时速效”与“基础长效”两类临床刚需，先后于2025年11月、2026年3月获准在阿上市。据宜昌东阳光长江药业股份有限公司副总经理、胰岛素工厂总经理贾永峰介绍，2026年两款产品对阿出口预计突破200万支，产品由“获准准入”转入“规模化商用”。与此同时，门冬胰岛素30注射液注册批准在即，获批后有望补齐预混方案。
更重要的意义在市场之外。2025年11月，非洲药品生产部长级会议在阿尔及利亚举行，29个非洲国家、700多名代表参会，阿方还与多个邻国签署药品出口合同。目前，阿已向阿曼、沙特等中东国家出口药品，其中包括胰岛素。“阿尔及利亚的布局意义不限于单一市场。”贾永峰表示，在阿完成注册与布局的品种，未来有望借助监管互认，辐射西非等周边市场。
站稳“基本盘”：完整胰岛素产品矩阵支撑海外拓展
2026年9月29日，东阳光药（06887.HK）自主研发的德谷门冬双胰岛素注射液获国家药品监督管理局批准上市，包括笔芯与预填充注射笔两种规格。至此，公司国内获批胰岛素产品增至7款，实现二代至四代全覆盖，形成从起始治疗、方案转换到强化治疗的完整产品矩阵。“双胰岛素长期由外资原研主导，国产替代起步较晚。此次获批，为国内可溶性双胰岛素增加了国产供给，也使公司成为全球少数拥有全系列胰岛素产品的企业之一。”东阳光药相关负责人表示。
海外布局同步推进。2026年4月，甘精胰岛素获美国FDA批准上市，成为首款进入美国市场的国产胰岛素，并取得生物类似药最高等级“可互换”资质——患者无需重新开处方，在药房即可选用该制剂替代原研药。首批115.2万支已于7月从宜都启运，美国合作方首批订单不少于1800万支。按计划，门冬胰岛素将于2028年进入美国市场。
上述进展的背后，是东阳光药始终坚持创新驱动，持续加大研发投入。截至2025年底，东阳光药在胰岛素板块累计投入超20亿元，建成了集原料药、制剂、注射笔于一体的全链条生产基地。目前，公司建有抗感染新药研发全国重点实验室，在全球拥有150多款获批产品，累计申请发明专利超2400项，超长效周制剂HEC-151已进入Ⅰ期临床试验。
扎下“产业链”：宜都基地形成规模化供应能力
胰岛素工厂所在的湖北省宜都市，是东阳光药胰岛素产业化的重要基地。东阳光自2001年落户宜都以来，25年间13次追加投资，累计投入超过260亿元，逐步形成了从原料到制剂的本地化生产能力。
近年来，宜都市大力推动生物医药健康产业集聚发展，形成“原料药＋制剂＋大健康”全链条布局，医药健康产业入选了湖北省县域特色产业集群。今年10月，宜都市第十次党代会明确，推动医药健康向高精尖进军，发挥东阳光龙头和科创优势，加速布局创新药、生物药新赛道，力争每年1—2款新药获批上市、6—8个仿制药品种在宜都落地转化。
目前，宜都基地胰岛素制剂年产能超1亿支，拥有国内最大的甲醇营养型毕赤酵母发酵系统（胰岛素原料药的核心生产装置），质量体系同时符合中国GMP、美国FDA与欧盟EMA标准。据东阳光胰岛素工厂总经理助理戴祖冰介绍，2026年美国市场销量预计700万支，阿联酋、阿尔及利亚、阿根廷等海外市场合计约189.5万支，叠加孟加拉、俄罗斯等地的原料药出口，全年出口创汇有望超5亿元。
(责任编辑：冯虎)