在位于青岛高新区的青岛汉唐生物科技有限公司（以下简称“汉唐生物”）的实验室内，工作人员正在围绕青岛市关键技术攻关及产业化示范项目——高通量全自动生化免疫流水线工作站研发及产业化项目进行攻关，该产品属于二类医疗器械，检测类型上百种，可应用于医院大批量检测，目前项目已进入试生产阶段。
作为医疗器械的重要细分赛道，体外诊断一直是青岛高新区重点发展的产业方向。如今，这里已构建起完善的产业链，集聚了青岛市80%的IVD（体外诊断）企业，形成环环相扣、协同高效的产业闭环。
作为青岛市重点研发计划项目，汉唐生物的全自动生化免疫流水线项目集体外诊断的前后处理模块“进样+离心+开盖+装载+存储”等功能于一体，能够实现样本检验全流程自动化，可应用于医院、体检中心等场景。“只需要投入一份样本，肝功、肾功，肿瘤标志物等原本需要跑多个科室才能检测完成的指标，就可一次性完成，而且准确性也比较高，结果的误差控制在3%以内。”汉唐生物研发项目负责人刘若飞说。
同样深耕体外诊断领域的伯杰（青岛）医疗科技有限公司（以下简称“青岛伯杰”），也走出了一条极具特色的创新之路。在位于青岛高新区的青岛伯杰北部生产基地，近6000平方米的研发与生产中心内一片繁忙景象。自2022年5月落户青岛高新区以来，青岛伯杰始终聚焦传染性病原体诊断试剂的研发与生产。如今已搭建起了完整的一、二、三代测序技术平台，在临床标本痕量病毒富集技术方面实现国内领先。依托强大的技术支撑，企业已推出600余款检测试剂产品，覆盖呼吸道、腹泻、神经系统感染等15大系列，分子诊断试剂日产能达200万人份，为全球公共卫生安全提供精准可靠的检测支持。
体外诊断产业的高质量发展，离不开完善的产业链支撑。在青岛高新区，这一优势尤为突出——这里集聚了全市80%的体外诊断企业，从上游原料供应到中游研发生产，再到下游检测服务，形成了环环相扣、协同高效的产业闭环。
上游有生工生物、海博生物等产业链原料供应商与CRO/CDMO（医药研发外包/医药研发生产外包）企业筑牢根基；中游有汉唐生物、立菲医疗、简码基因、融智生物等企业主攻试剂与设备研发生产；下游则有艾迪康、凯普、斯坦德、谱尼、华测、瑞思德等检测机构和医疗机构提供应用场景。2023年，山东省IVD行业协会迁址青岛高新区，这个汇聚了博科、宏葵生物、艾维可、威高等60余家省内领军企业的省级行业组织，进一步强化了青岛高新区在体外诊断领域的“向心力”。
作为产业链中的重要支柱环节，山东立菲生物产业有限公司（以下简称“立菲生物”）自2014年成立以来，始终以“全产业链服务”为核心竞争力。如今，立菲生物已形成“1个总部+4个研发中心+2个物流配送中心”的发展格局——投资建设占地2万平方米的立菲医疗器械创新园青岛总部，在青岛、长春、嘉兴、旧金山布局研发中心，并通过济南和青岛两个三方物流中心提供物流配送服务。
“我们与中国科学院、中国海洋大学、天津大学、山东大学、青岛大学、东京大学等国内外知名院校紧密合作，就是要通过技术成果转化打造精准医疗产品和服务体系。”立菲生物总经理黄宁表示，企业投资建设的3C创新服务平台，以“共享研发+智能制造+智能供应链运营”为理念，提供CDMO委托研发生产、CRO临床试验注册等一站式服务，已成为众多体外诊断企业加速成长的“助推器”。
而就在不久前，立菲生物牵头申报的“青岛市体外诊断医疗器械产业创新联合体”成功入选2025年度青岛市创新联合体备案名单，为青岛高新区产业链协同创新再添新动能。这个由8家产业链企业、4所高校、1家科研机构、6家服务机构及2家金融投资机构组成的创新联合体，将构建"产学研金服用"六位一体的融合生态，聚焦体外诊断领域高端设备、新型试剂等“卡脖子”技术攻坚。
“联合体将通过创新服务平台、概念验证平台和中试基地，协同攻克技术瓶颈，推动国产替代进程。”黄宁介绍，未来联合体还将优化生产工艺与供应链管理，降低生产成本，让国产体外诊断产品在国际市场更具竞争力，助力青岛在全球产业链中占据更高地位。（经济日报记者 刘成）
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