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新冠病毒疫苗最快将在今年4、5月份开启临床试验

2020年02月21日 16:33   来源:经济日报-中国经济网   

  治疗新冠肺炎,哪些药物临床有效?疫苗何时可供使用?治愈者血浆可否推广?应急审批进展如何?中医中药疗效怎样?

  国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制2月21日上午10时举行新闻发布会,介绍科技创新支撑疫情防控有关情况,上述您关心的问题都有解答。

  药物研发:三药三方案值得期待

  科学技术部副部长徐南平介绍了目前的药物研发情况。

  徐南平说,药物研发时间都很长,但是这次时间非常紧迫。这种情况下的药物研发还是要坚持六个字,“安全、有效、可供”。这六个字是药物研发的基本要求。

  徐南平介绍,目前药物研发的主要进展有“三药三方案”。

  有三种药已经纳入诊疗方案,医生可以选用。

  首先是中医药,从第三版诊疗方案就开始纳入,之后不断完善,效果非常不错。全国中医药参与救治的确诊病例已经超过6万例,占比在85%以上。总体来看,当前中医治疗有一定疗效,中西医结合治疗的效果十分明显。

  第二是磷酸氯喹,它是已上市老药,在北京、广东一共做了135例试验。有一个现象值得关注:该药治疗轻型和普通型患者130例,到目前为止,没有发现一例轻型或者普通型向重型转变;一共治疗了5例重型患者,4例已经出院,1例转为普通型。磷酸氯喹现在已进入第六版诊疗方案,希望在大规模应用的基础上进一步总结疗效。

  第三个进入方案的是恢复期血浆的治疗,这是第五版纳入的,第六版进一步明确,适合病情进展较快、重型和危重型患者。

  三个药物正处在临床试验阶段。

  一是法匹拉韦,在深圳做了80例对照试验,目前观察效果不错。专家建议再进一步扩大试验。

  二是干细胞治疗。现在已有4例接受治疗的重型患者出院,将进一步扩大临床试验。

  三是瑞德西韦。体外试验显示该药对病毒有很好的抑制作用。现在武汉有10个医院参与,进行临床试验。重型和危重型患者入组超过200例,轻型和普通型患者超过30例。由于是双盲试验,目前结果未知。

  瑞德西韦是美国吉利德公司的未上市新药。假如试验结果显示药效很好,“在人民利益第一的前提下,我们会和吉利德一起找到合适的药物供给方法。”徐南平说。

  疫苗研发:最快将在4、5月份进入临床试验

  目前我国疫苗研发进度如何?

  国家卫生健康委员会副主任曾益新表示,疫苗是预防传染病最有效的手段之一,天花、脊髓灰质炎、狂犬病等好几种传染病,都是靠疫苗才得以消灭或者得以预防。但疫苗的研发有相对固定的程序,比较耗时间。由于新冠病毒是一种新病毒,在疫苗研发过程中还存在一些不确定因素。

  在我国举国体制的优势下,我国已协调各方力量组成疫苗的研发攻关团队,正全力以赴加快速度,在尊重科学、保障安全的前提下,最大限度缩短研发时间,力争早日投入使用。

  目前疫苗研发5条技术路线在同步开展,分别是灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、核酸疫苗、减毒流感病毒载体疫苗。其中,减毒流感病毒载体疫苗如果研制成功,将可以同时预防新冠病毒感染和流感,临床意义非常大。

  目前,部分项目已进入到动物试验阶段。如果把疫苗的研发比喻成建造一栋楼,现在的进度可以说:地基已经打好,楼体也已经冒出地面,我们正在以最快的速度一层一层往上建,然后再进入装修阶段。如果疫情需要,可按国家有关法律来启动疫苗的应急使用和应急审评审批的程序。在确保安全有效可及的前提下,估计最快在今年4到5月份可有部分疫苗进入临床试验,或在特定条件下争取进入应急使用。

  应急审批:一批成药进方案、5个新药进临床

  国家药监局副局长陈时飞介绍了国家药监局开展药品应急审批的进展情况。

  国家药监局确定了统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的工作原则,把药物的安全有效作为根本标准,开展了并联审评、检查检验、快速审批,为防控救治新冠肺炎提供药物的保障。

  临床用药方面,一批安全有效的化学药品和中药已进入一线临床医生的用药方案。据了解,已有超过80个医疗机构中药制剂用于一线诊疗。这些药品在医疗实践中已取得较好结果。

  药监局按照安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审评超常规的原则,批准了5个新药进入临床试验。

  国家药监局特别重视疫苗的研发进展,为此特别组织了专家团队,逐一对接科研攻关组,推进疫苗重点项目。国家药监局将会争分夺秒完成技术审评,第一时间批准安全有效的疫苗用于抗击新冠肺炎。

  国家药监局还要求各地对防疫防控药品和医疗器械加大监督检查力度,严厉打击制售假冒药械的违法行为,确保安全和质量。

  下一步,国家药监局将继续密切跟踪疫情的发展和防控工作的需要,跟进最新科技攻关项目的成果和进展,做好应急审评审批的准备,坚决打赢这场防控新冠肺炎的阻击战。

  中医中药:3200名中医支援湖北

  传统的中医中药在此次疫情中起到什么作用?

  曾益新表示,中医药学是中华民族的伟大创造,为中华民族五千年文明得以传承和延续做出了贡献。上世纪五十年代,在华北地区石家庄、北京发生了乙型脑炎的局部暴发,当时中医药积极参与救治,乙脑流行的疫情很快得到了控制,是历史上一个非常成功的案例。

  很多中医理论对这次的新冠肺炎诊疗也有可以借鉴的地方。这次疫情防治,中医的治疗原则也体现到国家诊疗方案中。

  新冠肺炎疫情防控中,中医药积极参与,主动作为,国家中医药管理局和28个省(市、区)630多家中医医院总共派出近3200名医务人员支援湖北。在湖北中医药参与救治的比例超过三分之二。国家和各地医疗救治专家组的中西医专家协同攻关,着力推动在新冠肺炎防治中建立健全中西医协作机制,督促落实中西医联合会诊制度,努力提升临床的治疗效果。

  曾益新强调,中医药和西医药可以优势互补、相互促进,共同维护和增进民众健康,这已经成为中国特色医药卫生和健康事业的重要特征和优势。

  “在此次疫情防治工作中,一定要坚持强化中西医结合,把中西医协作的机制细化落实,更好发挥这种特色和优势,争取早日打赢疫情防控的人民战争。”曾益新说。

  治愈者血浆:超百名康复者献出血浆

  前一段时间,科技部曾经呼吁社会开展“千人献浆救千人”行动,现在治愈者血浆的治疗方法是否已经全面推广,效果如何?

  徐南平对献出血浆的康复者表示崇高的敬意。“到昨天为止,已经有超过100名康复者献出他们的血浆,大概能制备240份左右的治疗用血浆,也就是能够对超过200位重型或者危重型患者进行救治。”

  徐南平介绍,武汉有首批11位患者接受了恢复期血浆的治疗,其中6位有病毒血症,在使用血浆治疗两三天后,病毒血症消失,病人情况有所好转。在其他地方也有一些危重患者接受血浆,情况稳定。整体效果不错。

  血浆治疗已进入第五版诊疗方案,在第六版进一步完善。明确对三类患者可以使用:病情进展较快患者,重型患者,危重型患者。血浆治疗主要是用于生命抢救的。

  目前承担项目的单位已经组织了20个采浆团队,派驻到康复病人较多的11个省份,已具备在全国重点地区全面铺开的工作条件。目前我国已具备在比较大的范围应用恢复期血浆救治重型和危重型患者的条件。

  徐南平表示,下一步,希望更多康复者伸出胳膊,献出血浆和爱心;也希望处于快速进展期、重型和危重型的患者,在充分知情同意的基础上,考虑该治疗方案;希望医疗机构、医生依据诊疗方案的要求和技术规范,采用恢复期血浆对更多患者进行救治,给重型和危重型患者多一份生的希望。(经济日报-中国经济网记者 佘惠敏)

(责任编辑:冯虎)

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2020-02-21 16:33 来源:经济日报-中国经济网
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