医疗器械产业沐浴政策暖阳

　　前瞻产业研究院最新发布的《2014～2018年中国医疗器械行业市场前瞻与投资预测分析报告》显示：目前，我国医疗器械产业正处于“发育期”，医疗器械行业平均增速高于药品行业。未来，我国医疗器械行业发展潜能巨大，市场前景广阔。

　　业内分析人士就此指出：“我国医疗器械产业的快速发展，一方面缘于市场需求不断增长、医疗体系不断完善和医改不断深化;另一方面，国家政策为产业发展提供了巨大的动力。”

　　科技部相关工作人员也表示，“近年来，我国医疗器械产业获得国家政策的持续给力，这从《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》(以下简称《规划》)等文件中即可看出。在国家政策的大力支持下，未来我国医疗器械产业将保持良好的发展势头”。

　　政策充当产业引擎

　　2011年科技部颁布的《规划》，为我国医疗器械产业发展勾勒了一幅宏伟蓝图。《规划》提出：突破20～30项医疗器械关键技术和核心部件，形成核心专利200项;创制50～80项临床急需的新型预防、诊断、治疗、康复、急救医疗器械产品;重点支持10～15家大型医疗器械企业集团;扶持40～50家创新型高技术企业;建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地;建立20～30个技术研发平台;新建10个国家工程技术研究中心和国家重点实验室。

　　“《规划》详实而具体，被视为我国医疗器械产业发展的一个纲领性文件。”科技部工作人员介绍说，《规划》从战略高度重视我国医疗器械产业发展，并在具体政策方面给予支持，这将有力推动我国医疗器械产业发展，为引领产业今后的发展方向夯实了基础。

　　如果说《规划》启动了我国医疗器械产业快速发展的引擎，那么，2013年10月国务院出台的《关于促进健康服务业发展的若干意见》(以下简称《意见》)，则为我国医疗器械产业发展配备了动力十足的“发动机”。

　　“《意见》为我国医疗器械产业发展带来了巨大商机。”浙江省医疗器械行业协会相关负责人对记者说，《意见》提出“健康服务业”这一概念，并将其提升到国家战略层面，提出“力争到2020年，把健康服务业总规模从2万亿元提高到8万亿元以上”。这给医疗器械产业发展带来了直接利好。

　　记者注意到，《意见》多处提到支持药品、医疗器械等健康相关产业，例如支持自主知识产权医疗器械、创新医疗器械、康复辅助器具的研发生产;支持数字化医疗产品;提高具有自主知识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力;培育一批医疗器械重点企业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。对此，很多业内人士认为，《意见》出台后，医疗器械市场将持续升温。

　　产业迎来政策“蜜月期”

　　今年以来，给力的政策更是接连出台，为医疗器械产业发展带来了足够的“政策红利”。

　　2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序 (试行)》，对创新医疗器械予以优先办理。

　　3月31日，国家总局公布新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)。《条例》增加了很多支持行业发展的内容，并适当放宽了对医疗器械研发的要求，旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新。

　　对于新修订的《条例》，业界给予很高评价。“《条例》的内容令人兴奋，其在一定程度上对医疗器械行业实现了政策松绑。借此东风，我国医疗器械产业会迈上新的台阶。”中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰如是说。

　　深圳某券商的行业研究员表示，“《条例》适度放宽注册审评、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可规定等，对行业发展带来了极大利好”。

　　“《条例》更接地气、更符合国际规则。”鱼跃医疗董事会秘书陈坚说。

　　“《条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用，加强医疗器械监管，保障医疗器械安全有效，促进产业发展，具有重要意义。尤其是在加大监管力度、鼓励创新这两大政策导向的推动下，医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显，兼并重组的步伐也将提速。这将进一步促进我国医疗器械产业优化组合，提升我国医疗器械产品的国际竞争力。”国家总局相关人员对记者说。

　　为推动国产医疗设备发展，5月，国家卫生计生委启动优秀国产医疗设备遴选工作，并着手制定优秀产品目录，旨在选出一批符合临床需要、具有市场竞争力和发展潜力的国产医疗设备，逐步建立健全医疗设备科学服务体系，为全国卫生计生机构装备工作提供参考。记者了解到，第一批优秀国产设备名单即将出炉。据公告，数字化X线机、彩色多普勒超声诊断仪、全自动生化分析仪3种基本医疗设备名列第一批遴选品目。

　　5月28日，国务院办公厅印发 《深化医药卫生体制改革2014年重点工作任务》，将公立医院改革作为2014年医改的第一大任务，并且明确将县级公立医院综合改革作为公立医院改革的重中之重，启动第二批县级公立医院综合改革试点工作，新增县级公立医院改革试点县(市)700个，使试点县(市)覆盖率达到50%以上，覆盖农村5亿人口。

　　“县级公立医院建设对于国产医疗器械企业来说，无疑是难得的机遇。随着医保覆盖面的扩大和基层看病报销比例的提高，基层医疗器械市场将呈爆发式增长。”分析人士指出。

　　7月30日，为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家总局制定颁布了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》5个规章。

　　“这些规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。”国家总局工作人员表示。

　　8月16日，国家卫生计生委、工信部在京联合召开推进国产医疗设备发展应用会议。卫生计生委主任李斌表示，将重点推动三甲医院应用国产医疗设备，发挥国内企业比较优势，降低医疗成本，有效遏制就医费用不合理增长，切实减轻患者负担。工信部部长苗圩表示，为推动国产医疗设备产业发展，将建立主动使用国产医疗设备激励机制，加强组织领导和顶层设计，制定出台推进国产医疗设备发展的专项行动计划，明确发展目标和重点支持领域，落实政策措施。

　　此外，业内分析人士指出，在国家鼓励社会资本办医政策的引导下，民营医院加速发展，这也将给国产医疗器械带来不小的市场增长空间。