从1个瓶盖开启的质量之旅（图）

　　11月13日，在位于江苏无锡的纽迪希亚制药有限公司的肠内营养液外包装车间里，该公司质量总监盛琴芬向记者讲述了一个有关瓶盖的故事。

　　纽迪希亚制药（无锡）有限公司是法国达能公司在华投资的独资企业，专营肠内营养产品和肠内营养一次性输注器。有几款肠内营养液是灌装在玻璃瓶里，瓶口用金属盖密封。别看这样一个小小的玻璃瓶盖子，公司对于它的质量要求可是大有讲究。

　　“由于肠内营养液产品的特殊性，首先，盖子使用的材料必须符合产品安全性的要求；其次，密封性要强，否则里面的营养液很容易滋长细菌；第三，密封后产品还要置于高温下进行灭菌，所以瓶盖又必须耐高温。”盛琴芬说，最终产品包装上的每一个瓶盖，都必须符合这三个标准，缺一不可。

　　记者在车间还看到，装有营养液的瓶子送去灭菌时，金属盖的外面还会加套一个保护套，以防止盖子相互摩擦损坏。

　　“对于一家药品生产企业来说，从原料到生产再到运输，每个环节的质量都不能有一丁点的放松，哪怕是一个小小的盖子。”该公司总经理郭岩强调。

　　"质量问题是一种风险管理而不仅仅着眼于流程管理，要把每个风险点都放大了看，从根源上消除风险发生的可能。”纽迪希亚制药有限公司总经理郭岩说。中工网记者蒋菡 摄

　　严格原料管控

　　原辅料的质量通常会直接影响终端产品的质量，因此对于供应商和原辅料的严格管控也是纽迪希亚质量保证工作的重心。

　　据了解，该公司原物料厂商近90家，其中近70%的生产物料来自于德国、荷兰和意大利等欧洲国家。

　　“有一次，我们在一家欧洲供应商提供的原料里发现了一种嗜高温菌超标。在高温的情况下，该细菌可能导致产品变质，甚至可能污染同一生产线上的其他产品。”盛琴芬说，“这家供应商一再强调他们的产品符合自己国家的标准，不愿根据我们的要求提高质量标准，反而质疑我们的要求过于苛刻。”

　　纽迪希亚用事实和数据说话，解释了产品的特殊性以及提高质量标准的必要性。“在事实面前，该供应商最终接受我们的提议，与我们合作研究降低该菌种数量的方法。他们改造了相关的生产线，同时制定了更为可靠、安全、有效的清洁流程，有效地避免了细菌超标情况的发生。”盛琴芬说。

　　纽迪希亚对于质量的坚持和供应商的高要求，也推动了本土供应商的成长。盛琴芬举例说，“有一家为我们生产零部件的国内工厂在起步阶段缺少完善的质量检测和管理体系。我们在和他们的合作过程中，对生产厂房、产品质量提出了一系列要求，并且手把手帮助他们制定了管理标准，优化了生产流程，最终将他们培养成为优质的供应商。”

　　无锡出入境检验检疫局卫食处工作人员李雪娇告诉记者，纽迪希亚每年要进口大批药品原料，HS编码涉及食品、食品添加剂和动植物源性原料，进口手续复杂。“我们针对该企业实际情况出台系列措施，帮助实现通关本地化，提供一站式服务便利放行。经过专门研究，以验证的方式快速放行，以公司查验的方式集中核查。由于该公司产品品种复杂，监管的要求多样化，我们还创新监管模式，一窗服务，单部门对接，方便企业联系和咨询相关事宜。

　　严格出厂检测

　　纽迪希亚肠内营养液属于药品，主要供重症病人使用。与其他医药产品不同，肠内营养液产品属于高营养制剂，容易滋生细菌。作为出口产品，供应链也更长和更为复杂。因此，如何把控产品出厂以及运输过程中的质量标准，是纽迪希亚的重中之重。

　　该公司运营总监沈致国介绍，他们产品的出厂检测非常严格，检测项目和标准均高于国家标准。除了对注册标准内的近30个检验项目执行严格的出厂检验以外，公司还定期将20多个非注册标准的营养指标作为公司内控标准进行检测。

　　可靠而准确的检测数据来源于先进的实验室。近年来，这家工厂的实验室不断提高检测技术，引进先进的检测仪器，按照法规要求对产品进行严格的质量控制检测，并承担部分进口药品的检验分析和稳定性研究工作。同时，从2014年开始，工厂实验室还积极与江苏省食品药品检验所合作，开展国家检验任务——化学药品标准提高项目，优化了多项新的药品检验项目，有效保证了公司产品的质量，确保消费者的安全。

　　据悉，该企业多次获“江苏省医疗器械诚信优秀企业”的称号，并被无锡市药监部门评为药品生产企业诚信管理体系AAA级别，这在医疗器械和药品中均为最高的诚信级别。

　　全员注重质量

　　沈致国表示，纽迪希亚塑造“全员质量”的企业文化，只要发现任何质量安全方面的风险，任何一个一线工人都有权利喊停且不会受到任何的责备。此外，工厂对工作流程也在不停地优化和改善，从而实现质量的提升。

　　“质量问题不是仅仅在工厂的某个生产环节上使力，而是整个供应链使力。质量问题是一种风险管理而不仅仅着眼于流程管理，要把每个风险点都放大了看，从而从根源上消除风险发生的可能。”该公司总经理郭岩说，作为一家同时面对国内国外两个市场的企业，必须采用全球特色与本土特色相结合的监管，才能使产品质量符合所有标准。

　　其实，一个小小的瓶盖，已经对这个企业的质量管理理念做出了最生动的诠释。

　　还有个值得一提的细节是，采访这天，记者进入纽迪希亚办公大楼的时候，有工作人员提示：上下楼梯请握好扶手。而就在两周前，纽迪希亚刚刚庆祝了安全生产5周年，这意味着他们实现了接近800万工时没有损工事故发生。他们对质量风险的防控意识和防控力度，同理可推。