海正药业

　　目前,公司制剂、原料药、创新药及新兴业务、生物药、动物保健五大业务板块共有50多个品种通过美国FDA、欧盟EDQM、澳大利亚TGA、韩国KFDA等官方认证,业务遍及全球70多个国家和地区,产品治疗领域覆盖抗肿瘤、心血管系统、抗感染、内分泌调节、中枢神经系统等。海正药业践行科学发展观,加快转变经济发展方式,致力于全面提升国际竞争力,打造中国生物医药的先进制造业基地。

　　海正作为国家首批创新型企业,早在 2001年建立了国家认定的企业技术中心和博士后科研工作站,拥有专职研发人员400多名。技术中心设有50多个单元实验室,研发领域涵盖化学合成、微生物发酵、生物技术、天然植物提取及制剂开发等多个方面, 产品治疗领域涉及抗肿瘤、心血管系统、抗感染、抗寄生虫、内分泌调节、免疫抑制、抗抑郁等。并与国内30多家知名的科研院校保持着密切的协作关系,在多所大学建有实验室。与美国、日本、欧洲等国外研究机构开展新药合作研究开发,与国外大公司通过项目转移、委托开发等模式进行合作。海正的年均R&D投入占销售额的8%以上。

产品群

盐酸阿霉素

　　海正人都信奉同一理念:源于设计,精于责任。产品品质要从药品工作的源头开始抓,设计不仅包括药品工艺的研究和策划,还包括工作计划和组织;产品品质不断迎接客户需求和药品疗效的挑战,惟有依赖永不停息的科学创新。这是海正人心目中的“源于设计”。产品品质要从工作过程的责任来实现,不断提升人员素养和工作责任履行技能,从人员责任、控制责任、设备责任、管理责任、环境管控,扎扎实实、兢兢业业地确保品质过程与责任支撑。这是海正人心目中的“精于责任”。

　　基于这样的理念,海正建立了一系列国际标准的体系保证。

　　2001年,海正在医药行业率先通过ISO14001体系认证。现在根据现行GMP、其它适用的法律法规、GB/T 19001-2008(等同于ISO9001:2008)建立质量管理体系,形成文件,加以实施和保持,并持续改进其有效性。通过质量管理体系的运作和持续改进,始终把达到“持续的顾客满意”作为目标之一。

　　从1989年起,海正开始欧美市场的药政注册工作。1992年,海正获得了首批FDA认证。美国FDA官员先后十次前来海正进行检查,欧盟、德国、英国、日本、韩国、澳大利亚等官方也相继来检查。海正共有25个产品已获得批准进入美国市场,14个产品获得CEP证书。