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药品说明书“微雕”印刷该改改了

2023年06月07日 08:39   来源:中国质量报   

  胡立彪

  “药品说明书简直就是‘微雕印刷术’制作的”“一粒大米能盖住四五个字”“每次都要用手机拍下说明书,将字体放大才能看清”……近期,网上关于药品说明书内容太多、文字太小的吐槽很多。有评论指出,药品说明书文字让人看清读懂是基本要求,这关乎用药安全。药品说明书“微雕”印刷该改改了。

  药品说明书是载明药品重要信息的法定文件。它既是医务人员和病人治疗用药时的科学依据,也是药品生产经营者向医药卫生人员和广大民众宣传介绍药品特性、指导合理安全用药及普及医药知识的主要媒介。《药品管理法》规定,药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书……标签、说明书中的文字应当清晰。《药品说明书和标签管理规定》要求,药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨。

  说明书是药品的法定标配文件,那是否可以删减文字,以求得在纸张大小不变的情况下让文字更“清晰”“易辨”呢?对于药企而言,这是道难题。我国法律规定,新药审批后的说明书,不得自行修改;若进行修改,须向主管部门申请。2020年5月,国家药监局发布《关于公开征求“药品说明书和标签管理规定”(修订稿)意见的通知》,明确表示如果药品说明书信息不准确、不真实、存在误导性,或者没有提供足够安全性信息、警告信息等,该药将被判为假药。我国对药品说明书管理趋严,让药企不敢掉以轻心,他们为了合乎法规要求和规避风险,会尽可能多地将药品相关信息纳入说明书。况且,现行法律规章关于药品说明书文字“清晰”“易辨”的规定,只是原则性要求,对怎样算“清晰”、如何为“易辨”,并无具体说明。这就让药企拥有一定的主动权和可操作的空间。若说明书纸张大小不变,要放上去更多文字,必然就要缩小字号。事实上,从全球范围看,这几乎是所有药企的通行做法。

  药企以“微雕印刷术”制作说明书,更主要的考量是压缩成本。说明书使用较大纸张增加的成本并不多,但说明书用纸变大会改变折叠方式,进而影响与药盒的匹配性,而药盒的变化又会影响整个药品生产线的匹配性……这种连锁变化产生的成本就非常大了,许多药企恐难承受;如果不使用包装生产线而改用人工包装,就会增加人工成本和时间成本,大大降低生产效率。最重要的是,药企为保证自身利润,可能会通过提高药品售价来弥补成本损失,而这样的代价最终还得由消费者买单。

  那么,在药品说明书问题上,能不能找到两全其美的方法,既方便消费者阅读又不大幅增加药企成本?答案是肯定的。2020年6月,陕西省药品监管局出台《关于在药品包装标签上印制药品说明书二维码的指导意见》,率先提出在药品包装标签上印制说明书二维码。消费者可用手机扫描二维码,获取电子版说明书,简单方便。去年4月,江苏省药监局连云港检查分局选取3家药企,每家企业选一种常用药,探索药品说明书“适老化”改造,主要措施是对功能主治、用法用量、不良反应等重要信息的文字加下划线或加粗字体。同时,在当地39个药品零售药店尝试设立药事服务台,配备打印机,向需要的群众提供放大版药品说明书。这些做法值得其他地方借鉴推广。

  当然,改变药品说明书“微雕”印刷等不便民、不适老的现状,更根本的做法是健全相关法律和标准规范。比如,要完善法规细节,对药品说明书用纸大小、字体字号等作出明确要求;推出针对医务专业人士和普通患者不同版本的药品说明书,对两个版本内容作出不同要求;探索药品说明书电子化,让患者通过扫描二维码等方式实现在线快捷清晰阅读。同时,也可以借鉴国外经验,培育临床药剂师专业人员,让专业的人做专业的事,更好服务指导民众用药。

(责任编辑:佟明彪)

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