药械化长三角一体化监管实践探索

　　□赵英杰 张磊

　　2021年，上海、江苏、浙江、安徽、江西5省市药品监管局签订《长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化建设合作备忘录》，明确在推进药品检查资源开放共享、建立区域稽查协作机制等10个方面深化合作，协调推进长三角药械化（药品、医疗器械、化妆品）一体化监管相关工作。

　　上海市金山区廊下镇、浙江省平湖市广陈镇毗邻而立，是长三角“田园五镇”乡村振兴先行区成员单位。金山区廊下市场监管所和平湖市广陈市场监管所积极融入“长三角高质量发展一体化”实践，以“区域合作、资源共享、监管联动、共同提高”为宗旨，在沪浙交界的明月山塘景区内，共同组建“沪浙药械化监管联合工作站”（以下简称联合工作站），积极开展药械化长三角一体化基层监管实践探索，取得了积极成效。

　　一、联合工作站在4个方面的工作探索

　　作为长三角药械化监管一体化的基层实践载体，联合工作站目前已开展的一体化监管工作主要有4个方面：

　　（一）开展沪浙毗邻药械化联合执法实践。一是开展跨省“双随机、一公开”药械化监管实践，进一步拓宽“双随机、一公开”监管维度，聚焦药械化经营、使用领域，制定年度检查计划、工作方案，建立毗邻检查对象名录库、毗邻检查人员名录库、探索开展跨省联合“双随机、一公开”检查。二是组织开展药械化专项联合执法行动。工作站按照统一时间、统一力量、统一查处、统一裁量的原则，组织站内药械化专业执法人员在两地开展药品安全风险排查、药品质量安全专项检查、药店疫情防控检查。落实整改责任，形成问题整改闭环，进一步消除沪浙毗邻地区监管盲区，共筑省际毗邻区域药品安全屏障。

　　（二）建立沪浙毗邻药化联合快检站，开展毗邻药化快检工作。两地积极争取镇政府及上级主管部门的资金支持，整合资源，配齐药化快检实施设备耗材及快检工作人员，建立沪浙毗邻药化联合快检站。聚焦药化经营、使用环节，制定快检工作计划、工作方案，开展毗邻药化快检工作及宣传培训工作。

　　（三）建立毗邻道口药品联合监管机制，开展道口联合监管。两地市场监管与公安部门建立毗邻道口应急协同处置机制，提高违法行为处置效率和执法水平。建立信息共享机制，每半年召开专题会议，共同研究疑难复杂案情。在重大活动、重要节假日等关键时间点开展联合执法，确实保护公众用药、用械安全。

　　（四）推进沪浙毗邻药械化社会共治。一是药品化妆品示范店培育。开展沪浙毗邻药品安全宣传示范药店创建活动和沪浙毗邻化妆品经营示范店创建活动。发挥示范引领作用，促进主体责任落实，促进毗邻地区药化企业经营质量安全水平。二是聘用药械化社会监管管理员，负责药械化领域社会监督、舆情收集、线索上报、安全宣传工作，将药械化监管触角延伸到村居。三是开展毗邻科普宣传培训活动，从线上线下两个维度，以科普讲座、现场说法、趣味竞答、科普视频等群众喜闻乐见的方式，开展科学安全合理用药用械用妆、医疗保健反诈等科普宣传培训，进一步提高公众药械化安全科学素养。

　　二、联合工作站的成效与经验

　　（一）建立了实体化联合工作站。以独立的、实体化运行的、最基层的长三角药品一体化监管组织——联合工作站，为毗邻两地基层药品一体化监管深入推进提供了有力组织保障。

　　（二）总结提炼了一批基层药械化监管一体化成功经验。联合工作站建立了组织分工、日常管理、药械化监管联动、风险联防、投诉举报联动处置、“双随机、一公开”联合抽查、推进毗邻药械化社会共治等系列工作制度，探索总结了一批省际毗邻地区和跨界区域基层药械化监管一体化成功经验，为毗邻两地基层药械化监管一体化制度化深入推进提供了有效经验。

　　长三角药械化监管一体化发展是长三角一体化的重要内涵，对统筹推进长三角生物医药行业高质量发展和保障区域药品安全意义重大。下一步，联合工作站将立足两地实际，进一步加强药械化监管毗邻联动，打破行政壁垒、提高政策协同、加强药品安全风险联防联控，进一步推进社会共建共治共享，将药械化长三角一体化基层实践探索推向深入。

　　（作者单位：上海市金山区市场监管局（上海市金山区知识产权局））