近日，杭州九源基因工程有限公司研发的PEG-rhG-CSF注射液临床试验I期已完成全部出组，本项目III期临床试验负责单位是中国医学科学院肿瘤医院，主要研究者为中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授。本药物是国内首个用于预防肿瘤患者化疗后中性粒细胞减少的生物类似药。国信医药承担本项目全程的临床试验CRO服务。

　　恶性肿瘤是当前威胁人类生命的重要疾病，化疗是目前主要的治疗手段之一。而肿瘤化疗引起的中性粒细胞减少是临床常见的化疗并发症，中性粒细胞减少是导致患者免疫功能低下引发感染、延长住院时间、延迟治疗或降低化疗药物剂量，影响化疗疗效的重要原因之一。

　　重组人粒细胞刺激因子（rhG-CSF）是目前防治肿瘤放化疗引起的中性粒细胞减少症的应用最广泛且最有效药物，但其半衰期短（约3.5小时），易被酶水解和肾脏清除，因此在化疗过程中需要每日给药连续7~10天，患者用药依从性较差。

　　聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF）与rhG-CSF具有相同的作用机制，都是通过刺激骨髓造血干细胞向粒系细胞分化，促进细胞增殖，恢复外周血中性粒细胞数量。而PEG-rhG-CSF人体内半衰期更长（约15-80h），药效持续时间也更长，因此化疗后注射一次PEG-rhG-CSF可以获得与连续注射多次rhG-CSF同样的疗效。

　　杭州九源基因工程有限公司研制的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（PEG-rhG-CSF），已获得原国家食品药品监督管理局临床试验批件，将按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的有关要求开展临床试验。

　　此次国信医药承担九源基因PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究，以及九源基因PEG-rhG-CSF注射液与原研PEG-rhG-CSF注射液III期头对头疗效对比临床试验。

　　近年来，国信医药为多家生物医药企业提供了创新生物医药产品的临床CRO服务，积累了大量的生物医药领域临床试验的管理及服务经验。国信医药拥有一支专业的创新药运营团队，同国内数百家临床研究机构有良好的合作关系，可根据项目情况和项目需求向申办者提供更多临床医院的选择，确保项目高效、高质地完成。