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“北口义齿”废钢料制假牙 原料无任何标识

2016年03月16日 07:33   来源:京华时报   潘珊菊韩天博综合央视

  没有任何标识的废钢材料。京华时报记者赵思衡摄

 

  生产车间内。

 

  昨晚,央视3·15晚会曝光了北口义齿、瓷都忠诚等厂家,在生产加工义齿过程中使用碎钢、废钢,甚至添加金属废料,这些劣质义齿市场价只有正规义齿七分之一。专家表示,这些碎钢要不就是回收料,要么就是工业原料,往往反复回收再利用,有害元素浓度越来越高,对人体会产生危害。

  □央视曝光

  义齿金属原料无任何标识

  记者应聘进入了北口义齿技术研究有限公司,这是一家为多家医疗机构提供义齿加工服务的专业企业。该企业具备合法的医疗器械生产资质。

  按照流程北口义齿会根据医院发来的订单生产义齿。医院在这些订单上都会标明义齿所要求的材料:钴铬、纯钛、诺必灵等。在铸造车间的地上,堆放着各地医院寄来的患者牙模制成的支架灌注模具。

  记者看到,工人铸造普通支架所使用的金属原料形状不规则、大小不统一,并且没有任何标志。记者进入了这家企业的原料仓库,但并没有找到这种原料,就连工厂的老员工也觉得有些蹊跷。

  记者注意到,铸造工人偶尔会使用一些完全不一样的金属原料。这种金属原料的包装盒上都印有医疗器械注册许可证号,每颗金属原料都是形状规则、大小统一,并且印有相关标志。

  原来,这才是正规的义齿金属原料。按照国家要求定制式义齿属于二类医疗器械产品。作为入口的产品,义齿的金属材料在口腔环境中可能出现降解腐蚀,甚至会刺激牙龈,出现红肿的情况。根据国家食品药品监督管理总局下发的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》:“义齿的制作,应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料”。然而,在北口义齿铸造义齿支架时,使用量最大的却是这种形状不规则,没有任何标志的金属原料。

  碎钢用作原料九成产自天津

  在瓷都忠诚医疗用品有限公司的铸造车间里,记者也见到了这种形状不规则的金属原料,工人正在用它铸造义齿支架。

  瓷都忠诚医疗用品有限公司质检部主管:“大大小小不一样那种,行业来说就是碎钢,最次的。”

  这家企业的质检部主管告诉记者,这种形状不规则的金属原料,在行业里被叫做碎钢,质量较差,一般用它来制作价格比较低廉的普通支架。

  在瓷都忠诚加工厂,记者终于见到了这种碎钢原料的包装盒,上面既没有说明和标签,也没有医疗器械注册许可证号。根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》:“不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿”;凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当附有说明书和标签。说明书和标签文字内容应当使用中文。

  “那么,这些来路不明的碎钢是从哪里来的呢?”

  国览医疗器械城是一家大型医疗器械批发专业市场。在这里,记者也看到这种碎钢在出售。在店家的介绍下,记者在佛山市的一处出租屋,见到了专门做碎钢生意的侯老板。在他这里,记者看到了与瓷都忠诚医疗用品有限公司使用的包装一模一样的碎钢原料。

  “国内90%以上都产自天津。”义齿碎钢原料批发商侯老板说。

  侯老板告诉记者,现在市场上的碎钢基本都是从天津发货,至于准确的生产厂家,没有人知道。

  碎钢原料价格远低市场价

  侯老板介绍说,国内的义齿加工厂很多都使用这种碎钢原料铸造义齿支架。它的市场价只有正规厂家的七分之一。为什么碎钢原料的价格会如此便宜呢?

  全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义解释道:“大多数这种不规则的材料,基本上都是,要不就是回收料,也有可能是从工业上面流通过来的材料,按照要求是不能够使用的。”

  这样的不符合义齿支架生产要求的碎钢,在记者调查的这两家义齿加工厂却被大量使用着。

  金属废料被用于义齿制作

  北口义齿技术研究有限公司一名工人说:“大众化就是它,一般钛合金啦、诺必灵的比较少。”

  在义齿加工厂铸造义齿支架的过程中,还会产生大量的金属废料。

  “这里是啥啊?”记者问。

  “那是钢头,铸出来的钢头,废钢头。”北口义齿技术研究有限公司工人说。

  记者看到,铸造工人先往坩埚里放入几颗碎钢,然后又加入一些废旧钢头,将它们融化在一起后浇筑到模具中。

  记者问,“我看都得加回炉的这个钢头是吧?”

  瓷都忠诚医疗用品有限公司工人说,嗯,都加,不加太浪费了。

  “能反复回炉多少次?”记者问。

  “五六次吧。”工人回答说,“我现在迷了马虎的,反正是用吧,技工说不行了有砂眼了,咱们可以换点新钢,再继续用,只要没砂眼一直用,就这么回事。”

  北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定:“铸造金属废料不得再次用于义齿制作”。

  全国口腔材料器械设备标准化委员会委员赵信义说:“多次使用后它里面(成分)会发生很大的变化,那么里面一些有效的元素可能被氧化。有一些铸造的型腔材料会进入到金属里面,会导致一些重金属或者有害元素进入金属当中。如果反复累加这种有害元素浓度会越来越高。对人体会产生危害。”

  员工用旧牙刷清洗义齿

  为了防止交叉感染,北京市食品药品监督管理局下发的《定制式义齿质量体系检查要点指南》中规定“企业生产的义齿成品和牙模型应包装并消毒后方可出厂”。记者看到在瓷都忠诚医疗用品有限公司的质检部办公室角落里,只有一台小型消毒柜。在记者调查的那段时间里,质检部的工作人员并没有使用过这台消毒柜。

  瓷都忠诚医疗用品有限公司质检部工人称:“哪有时间消毒啊,几份几份地消毒那要命啊。”

  而记者在北口义齿加工厂看到的情况更令人担忧,按照流程,每一颗义齿在加工完成后,员工都要对其进行清洗。但清洗义齿使用的工具,竟然是员工自己用过的牙刷。

  那么,在义齿出厂前,北口义齿加工厂是否按规定严把最后一道消毒关呢?

  北口义齿技术研究有限公司质检部工人称:“不消,消不消毒谁知道啊?”

  □查处

  医疗用品公司已被查封整改

  昨天,针对定制式义齿产品生产、使用环节风险,京华时报记者随同北京市食药监局、大兴区食药监局的工作人员开展突击检查,查处了被曝光的北京瓷都忠诚医疗用品有限公司。

  据介绍,执法人员在现场共发现122盒原料、5公斤梅森HD钴铬支架合金、30余盒牙科镍基钢牙铸造合金及部分散装铸造合金和支架钢等无注册证产品,并对上述违法产品进行扣押,对违法生产车间、库房进行查封,要求企业暂停生产、限期整改,并进行立案调查,向市各医疗机构发布通告,暂停使用该生产企业的产品。记者从现场获悉,除了无注册产品,该企业生产的义齿最近并无消毒记录,该企业最近一次的消毒记录还是在2013年。

  面对一批无中文标识的医疗器械原料,瓷都忠诚医疗公司的行政主管王涛称,他们公司已经成立10多年,一直进行义齿生产,生产面积上千平米,销往北京、天津、河北等地。

  “批量不可能全部用这种材料,否则产生质量问题不好解决,这批碎钢也并不是废钢。”王涛说,发现这个事情后,已经安排生产人员以及销售人员进行追查,如果这批产品流入市场哪个患者那里,会采取统一召回,给公众一个回复。

  面对举报的消毒设施问题,王涛称,公司车间一直进行消毒,只是内部管理缺失,工作人员没有做好记录。

  京华时报记者潘珊菊韩天博综合央视

  

(责任编辑:王婉莹)

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