仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

　　问答 | 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

　　2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。

　　作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。

　　那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。 

　　仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

　　不一定，但不应存在统计学上的差异。人体是一个复杂的机体，在进行生物等效性研究时设计的采血时间点，是基于药物在体内的代谢特征而定的，所获得的达峰时间并非药物在体内真实的达峰时间。

　　以某药缓释片为例，与速释片相比，缓释片在血浆中的药物释放速度更慢、药效延长，仿制药是否与参比制剂具有同等的药物释放速度？

　　基于生物等效性（BE）研究，在体内速度是基本一致的，不应存在统计学上的差异。在体外的药学评价中也是一致的，按照技术要求，在每个时间点释放差异小于10%。

　　一致性药物评价过程参与病例（研究对象）是否严格把控病例入组标准？

　　入组标准是指受试者条件，也就是研究人群的特定参数。因为研究结果与研究人群密切相关，所以一致性药物评价过程参与病例（研究对象）应当严格把控病例入组标准。