企业如何选择参比制剂？如何确保入境参比制剂质量？

　　问答 | 企业如何选择参比制剂？如何确保入境参比制剂质量？

　　2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

　　参比制剂原则上首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药品，制药企业更乐于怎样选择参比制剂？为什么？

　　参比制剂遴选应以为患者提供高质量的仿制药品为目标。制药企业在参比制剂选择上首选原研药品，选择顺序依次为：国内上市的原研药品、经审核确定的国外原研企业在中国境内生产或经技术转移生产的药品、未进口原研药品。

　　一般来说，制药企业更乐于选择已进入中国的原研药作为参比制剂，因为采购便捷，批次多，价格更便宜。

　　对药品生产企业自行购买尚未在中国境内上市的参比制剂，如何确保入境参比制剂的质量，以确保一致性评价研究正常开展？

　　药品生产企业需按照合规程序购买尚未在中国境内上市的参比制剂，确保进口保障来源。在购入参比制剂后，企业应按照质量标准进行药品全检，确保参比制剂质检合格，进而用于一致性评价研究。

　　对于参比制剂有争议的情形，解决的方法是什么？

　　企业对公示或已发布的参比制剂有异议的，可向药审中心（CDE）提出异议和建议。药审中心将对企业提交的论证资料进行审核，并进行分类处理。主要分两种情况：

　　1.对既往经专家委员会论证或现行法规、政策等可解决的异议，药审中心经审议后在45个工作日内予以答复。

　　2.上述之外的异议，药审中心参照遴选程序组织召开专家委员会审议，在60个工作日内予以答复，原则上同一问题专家委员会论证不超过2次。