一致性评价的核心要求是什么？

　　问答 | 一致性评价的核心要求是什么？

　　2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。今年7月发布的第三批全国集采文件中，也明确要求仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。

　　作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。“十三五”以来，已有178个品种（按通用名统计）通过仿制药质量和疗效一致性评价。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。图片

　　一致性评价的核心要求是什么？

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则开展评价，核心就是仿制药需在质量与疗效上达到与原研药一致的水平，在临床上可替代原研药。这不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

　　国家有关政策规定，在医保支付方面适当支持通过一致性评价的过评药品，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用过评药品，其优势在哪里？

　　过评药与原研药在药品质量和疗效上具有一致性，达到可以替代原研药物的标准。质量等同条件下，过评药品价格更低，可以节约医疗费用，减轻患者负担。

　　一致性评价应用的是地方标准还是国家标准？

　　国家标准。近年来，国家药品监管部门发布了药品一致性评价系列技术要求，按照“四个最严”的要求，遵循最严谨的标准。在质量标准上要求同国内外最新的标准进行对比，不得低于已有标准。