2026年11月12日，国家药监局官网显示，礼来申报的1类创新药奥氟格列隆钙片获批上市，系国内首个口服GLP‑1类减肥药。在刚结束不久的进博会上，诺和诺德展出了已向国家药监局递交上市申请的用于长期体重管理的口服司美格鲁肽。对此有媒体关注称，“GLP‑1从针尖卷到舌尖”。
GLP‑1作为人体肠道分泌的一种激素，其受体存在于大脑中与食欲调节相关的区域，能够降低饥饿感、减少热量摄入。GLP‑1受体激动剂类药物因其“减肥”功能近年来迅速成为全球医药消费市场的焦点，相关赛道从注射剂型的激烈比拼，快速延伸至口服制剂的商业化竞速。
一方面是市场竞争局面火热，另一方面一则风险提示近日登顶热搜：据新华社消息，美国食品和药物管理局11月9日发布通告称，使用胰高血糖素样肽-1（GLP‑1）受体激动剂类药物可能增加患一种较罕见、但可能导致永久视力丧失的眼部疾病风险，并要求所有相关药物的上市申请持有者在药品说明书中增加风险警示信息。涉及药物包括司美格鲁肽、利拉鲁肽和替尔泊肽等。
通告中所指的患病风险为罹患“非动脉炎性前部缺血性视神经病变（简称NAION）”的可能性，这种疾病可能导致单眼无痛性视力急性下降，严重时可造成永久性视力丧失。
美国食品和药物管理局表示，对多种GLP‑1受体激动剂类药物开展的126项随机对照临床试验汇总分析显示，使用此类药物的患者中，NAION发生率为每10万人年6.4例；使用安慰剂或非GLP‑1受体激动剂类降糖药物的对照组患者中，发生率为每10万人年3.8例。
记者注意到，GLP‑1赛道龙头诺和诺德和礼来两家公司均未在相关回应中对上述安全通告中的内容予以确认。
除前文所述11月12日公布获批的奥氟格列隆钙片，目前在我国获批减重适应症的GLP‑1类药物还有：华东医药的利拉鲁肽注射液糖尿病适应症于2023年3月获NMPA批准上市，肥胖或超重适应症于7月获NMPA批准上市；2023年7月，仁会生物研发的贝那鲁肽注射液获NMPA批准上市，作为国内首款获批减重适应症的原创新药，贝那鲁肽注射液也是全球范围内第三款获批的GLP‑1类减重新药；2024年6月25日，NMPA批准诺和盈（减重版司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请，这是司美格鲁肽在中国首次获批减重/长期体重管理适应症。
随着市场热度居高不下，“司美格鲁肽”仿制药的蛋糕被众多企业期待已久。2026年3月20日，司美格鲁肽核心化合物专利在中国正式到期，诺和诺德在中国市场20年的独占期结束。当时，国内已有20多家药企的仿制“司美格鲁肽”进入到了获批临床及以上阶段。据报道，九源基因、丽珠、齐鲁、石药、正大天晴、倍特等公司已递交申请，降糖、减重适应症都有申报。但因药品试验数据保护等原因，目前国内尚无司美格鲁肽仿制药获得官方上市批文。
仿制产品上市流程走到一半，即因风险警示信息受到舆论关注——这似乎在给各方提醒：热度之下，GLP‑1类药物的风险获益评估，仍是行业不可忽视的前提。（中国经济网记者 韩璐）
