中国经济网9月28日讯(记者韩璐)9月27日晚间,四川百利天恒药业股份有限公司集中披露其自主研发管线的四项重要进展,其中三款创新生物药治疗方案被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,另有一款自主研发的创新生物药注射用 BL-M12D1(ADC)的临床试验获批。
已纳入突破性治疗品种名单的三款创新生物药治疗方案在公告中分别被表述为:
其一:百利天恒自主研发的全球首创(First-in-class)、新概念(New concept)、全球首个且唯一获批上市的EGFR×HER3双抗ADC宜泽康®(伦康依隆妥单抗,BL-B01D1/iza-bren)用于既往经含铂化疗治疗失败的复发性或转移性胆道癌患者方案。
其二:百利天恒自主研发的创新生物药注射用BL-M05D1(Claudin18.2 ADC)用于既往经一线标准治疗的CLDN18.2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJC)患者方案。
其三:百利天恒自主研发的创新生物药T-Bren(HER2 ADC)是一种靶向HER2的创新型ADC,具有同类最佳(Best-in-class)潜力,已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效,其用于HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者方案。