近日,有网友在社交平台发文反映,其父母购买了一款红霉素眼膏,包装左上角位置标注了“原研一致”四个字。经查询发现,“原研一致”竟只是一个注册商标:该药品既非“原研”,也未经过国家“仿制药一致性评价”。舆论认为这类“心机商标”向药品领域蔓延值得警惕。
确实,日常消费领域的“坑”,我们大多已经耳熟能详、避坑经验满满;但医药领域的“隐形陷阱”,因为自带专业门槛,很多人尤其是老年群体完全摸不清门道——看不懂药盒上的专业术语、分不清商标宣传和官方认证,一不小心就被误导,花了冤枉钱不说,还可能影响用药安全。
你和家人在购药、用药的过程中,有没有过这样的疑惑:为什么药名一模一样,有的很贵,有的特别便宜?标注同样成分的药,怎么差价能差十几倍、几十倍?一个药为什么有好几个名字?原研药、仿制药是什么意思?如何区分及选择?
快来把这些基本问题搞清楚,相信可以帮你和家人在今后买药时,一眼看穿药盒上的文字游戏,避开那些藏在术语里的用药陷阱,真正做到明明白白购药、安安全全用药。
问题一:原研药、仿制药、一致性评价 这些都是什么意思?
原研药品——指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。原研药品在专利保护期内独家生产销售,价格普遍偏高。专利到期之后,其他厂家才允许仿制。
仿制药品——就是原研药专利到期后,国内药企照着原研药来生产。该类药品应与所仿制的原研药质量和疗效一致。
一致性评价——过去我们批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价,这是补历史的课。
根据规定,由国家药监局药品审评中心综合审评通过一致性评价的药品,允许其使用“通过一致性评价”标识。前文所述“原研一致”之类的企业宣传用语,不属于法定的药品名称,也不是药监部门的官方质量认证,不能作为判断药品质量的依据。
问题二:一个药为什么有好几个名字?
很多人会发现,同一种药效的药品却有着多个不同名称,常常看得眼花缭乱。
这是因为药品存在通用名和商品名两套命名体系。通用名是药物的法定名称,代表着药物的有效化学成分,由国家统一规定。无论原研企业还是多家仿制企业生产,只要药物的有效成分一致,通用名就完全相同,处方、药典、药品说明书上都必须显著标注通用名,这是识别药物成分最核心的依据。
另一方面,大家能看到的其它名字,往往比较通俗好听、朗朗上口的,一般是药品的商品名。它是制药企业为自家产品注册的商业商标,不同厂家生产的同一种药物,可以注册各不相同的商品名,也可以选择不设置商品名、直接只标注通用名。原研药大多会使用辨识度较高的商品名用于市场推广,不少仿制药尤其是集采平价药品则直接使用通用名。例如:儿童家庭常备的退烧药 “美林”,就是强生旗下的商品名,对应的法定通用名为布洛芬混悬液、布洛芬混悬滴剂;抗生素“希舒美”是辉瑞制药的品牌,通用名为阿奇霉素片、阿奇霉素干混悬剂;胃药“达喜”是拜耳制药的品牌,药品通用名为铝碳酸镁咀嚼片;糖尿病常用药“格华止”是默克制药的品牌,通用名为盐酸二甲双胍片……
因此,我们对于自己常用的药物,可以同时了解一下商品名和通用名,便于确认品牌和成分。
问题三:买药时,哪些标识是国家官方认可,哪些只是企业营销套路?
很多人习惯看药盒上各式各样的文字、图案判断药品好坏,但要分清官方法定标识和企业注册商标、宣传用语,二者不能混为一谈。
国药准字批准文号,是每一盒正规药品强制必须印刷的身份编码,没有该编号的就不是药品。
OTC是英文Over The Counter的缩写,意为非处方药,是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
蓝色圆形的“通过一致性评价”标识,只有经过国家药监局确认通过或者视同通过一致性评价的化学仿制药才允许使用,但并非强制印刷,企业也可以选择不印。另外,原研药、创新药等本身非“仿制”,不会使用这个标识。
“®”标志代表注册商标,像本文开头提及的“原研一致”即是一枚注册商标,消费者可据此分辨。
此外,保健食品会印刷天蓝色“蓝帽子”专属标识,不是药品,包装上必须印有“本品不能代替药物”的提示,不能用来治疗疾病。(中国经济网 韩璐)