盛诺基淫羊藿素软胶囊新增治疗胰腺癌适应症获临床批件

9月19日，北京盛诺基医药科技股份有限公司（以下简称盛诺基医药）旗下子公司北京珅诺基医药科技有限公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由北京珅诺基医药科技有限公司申报的淫羊藿素软胶囊（商品名：阿可拉定）新增联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)和注射用盐酸吉西他滨(简称 AG 方案)用于治疗局部晚期不可切除或转移性胰腺癌。

胰腺癌被称为 “癌中之王”， 5年生存率不足10％。多数患者确诊时已处于晚期，失去了手术根治的机会。现有的FOLFIRINOX（奥沙利铂+伊立替康+ 5-氟尿嘧啶+亚叶酸钙）和AG（吉西他滨+白蛋白紫杉醇等一线化疗方案，对提高改善患者的生存状况仍不容乐观。

来自浙江大学邵逸夫医院开展的“淫羊藿素软胶囊与AG联合治疗晚期胰腺癌”研究数据显示，该研究共纳入20例新诊断的晚期胰腺导管腺癌（PDAC） 患者，所有患者接受6周期的淫羊藿素软胶囊联合AG治疗，客观缓解率（ORR）达到了50%，疾病控制率（DCR）高达90%，6个月生存率为90%。尤为振奋人心的是，35% 的初始不可切除患者经治疗后转为可切除。这一研究成果表明其在联合化疗治疗胰腺癌方面具有巨大潜力。

盛诺基医药与南开大学生科院及北京大学肿瘤医院等单位合作，采用20多例胰腺癌病人的肿瘤样本培养成类器官进行体外实验，也证实了淫羊藿素与胰腺癌一线治疗方案（吉西他滨+白蛋白紫杉醇）及（白蛋白紫杉醇+PD1抗体）联合有显著的协同作用并观察到淫羊藿素促进T细胞趋向肿瘤类器官，进一步验证了临床的协同增效结果，为即将开展的临床试验提供了重要依据。