中国经济网编者按：2021年11月，中药配方颗粒备案管理实施、推动原料药产业高质量发展的实施方案发布、第六批国采启动……一如既往，医药领域政策频出。同时，美国强生公司宣布独立消费者健康业务、宣泰医药科创板IPO遭暂缓审议、凯莱英签订4.8亿美元大订单……药企活力依旧。在药品方面，全球首个PD-L1皮下注射制剂获批，银翘清热片、玄七健骨片等4款中药创新药上市，创新药愈发可及。

　　【政策发布与解读】

　　11月1日起，中药配方颗粒实施备案管理

　　11月1日起，国家药监局基于药品业务应用系统建设的中药配方颗粒备案模块正式启用，中药配方颗粒生产企业可以提交材料进行中药配方颗粒备案。与此同时，《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》也于当日起施行。该公告明确，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药监部门备案。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。

　　国家医保局：国采药品协议期满后均应继续开展集采

　　11月4日，国家医保局发布《关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》，对国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作进行部署。《通知》指出：原则上所有国家组织集采药品协议期满后均应继续开展集中带量采购，不得“只议价、不带量”。

　　国家卫健委发布健康儿童行动五年提升计划

　　11月5日，国家卫健委发布《健康儿童行动提升计划（2021—2025年）》。《提升计划》指出：到2025年，把新生儿死亡率、婴儿死亡率和5岁以下儿童死亡率分别控制在3.1‰、5.2‰和6.6‰以下；6个月内婴儿纯母乳喂养率达到50%以上；5岁以下儿童生长迟缓率控制在5%以下。适龄儿童免疫规划疫苗接种率以乡（镇、街道）为单位保持在90%以上。

　　两部门发布推动原料药产业高质量发展实施方案

　　11月9日，国家发改委联合工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》。《方案》提出：到2025年，开发一批高附加值高成长性品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。

　　医疗机构工作人员廉洁从业准则发布

　　11月16日，国家卫健委发布《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》，要求各地要将医疗机构贯彻执行《九项准则》的情况列入评审评价、医院巡查的重要内容。要将医疗卫生人员贯彻执行《九项准则》情况列入医疗卫生人员年度考核、医德考评和医师定期考核的重要内容，与个人待遇相挂钩。

　　原料药领域反垄断指南发布

　　11月18日，国务院反垄断委员会发布《国务院反垄断委员会关于原料药领域的反垄断指南》。《指南》要求，要进一步明确市场竞争规则，维护原料药领域市场竞争秩序，保护消费者利益和社会公共利益。

　　在相关市场界定方面，《指南》指出，原料药产业链涵盖生产、运输、经销等环节，涉及业务类型多样，界定相关商品市场和地域市场需要遵循《反垄断法》和《国务院反垄断委员会关于相关市场界定的指南》确定的一般原则，同时考虑原料药行业特点，结合个案进行具体分析。

　　胰岛素集采正式结果公布：平均降48%

　　11月30日，国家组织药品联合采购办公室通过上海阳光医药采购网正式公布了第六批国采(胰岛素专项)中选结果，同时公布的还有中选后供应品种清单。正式公布的结果与11月26日开标当天公布的拟中选结果一致。

　　此次胰岛素集采11家企业参与投标，最终全员中标，包括诺和诺德、礼来、赛诺菲、甘李药业、通化东宝等国内外企业。在降幅上，对比此次胰岛素集采文件的最高有效报价，中标产品平均降价48%，最高降幅在70%以上。

　　【公司动态】　

　　云南白药拟对万隆控股进行强制性全面要约收购

　　云南白药11月4日晚公告，为提升云南白药的业务国际化水平，云南白药二级全资子公司白药海南已在香港设立三级全资子公司白药香港作为云南白药提升国际化业务水平的重要载体。云南白药拟以白药香港作为要约人对万隆控股除要约人及其一致行动人士外所有股东持有的全部已发行股份发出强制性全面现金要约。预计本次交易金额约为13.6亿港元。

　　香雪制药孙公司违反广告法被罚

　　香雪制药11月8日公告，其孙公司广东香雪医药有限公司收到广州市黄埔区市场监督管理局下发的《行政处罚决定书》。由于宣称“粤抗1号”瓶装凉茶有居家预防疫情作用，违反广告法相关规定，该公司被罚款30万元。

　　水滴保险经纪有限公司首保费违法被罚100万元

　　中国银保监会11月9日披露的一则《行政处罚决定书》显示，水滴保险经纪有限公司在销售安心财险和太平财险两家公司的保险产品中，首期保费按“首月0元”“首月3元”收取，存在未按照规定使用经批准或者备案的保险条款、保险费率的违法行为。因此，该公司被行政罚款100万元。

　　美国强生公司独立消费者健康业务

　　美国强生公司11月12日宣布，为实施更具针对性的业务战略并加快增长，将把其消费者健康业务拆分成一家独立的上市公司，与原有的医药业务分开。强生公司表示，拆分以后，新的强生公司将依然是多元的制药和医疗设备企业，而新的消费者健康公司更专注于消费品领域。这两家公司所辖业务在2021年的营业收入预计分别约为770亿美元和150亿美元。

　　宣泰医药科创板IPO遭暂缓审议

　　据上交所11月11日晚间公告，上海宣泰医药科技股份有限公司IPO遭暂缓审议。在发审会上，发审委主要针对该公司通过海外经销商LANNETT销售泊沙康唑中存在的问题进行了较多的提问。

　　长春高新拟以7500万元参设东证高新医药产业投资基金

　　长春高新11月15日晚公告，公司拟作为有限合伙人以自有资金7500万元人民币，与东证融通投资管理有限公司、长春新区产业基金投资有限公司、长春新区发展集团有限公司共同出资成立东证高新医药产业投资基金(有限合伙)。

　　步长制药子公司宁波步长经营范围新增化妆品零售

　　步长制药11月15日晚公告称，控股子公司宁波步长生命科技有限公司因业务发展需要，拟对经营范围等进行变更。变更后为一般项目包括：医学研究和试验发展；保健用品(非食品)销售；保健食品(预包装)销售；第一类医疗器械销售；消毒剂销售(不含危险化学品)；化妆品批发；化妆品零售。

　　凯莱英签订4.8亿美元大订单 或来自辉瑞新冠口服药

　　凯莱英11月16日晚公告称，公司与美国某大型制药公司签订了相关产品新一批的《供货合同》，该产品的CDMO服务累计合同金额为4.8亿美元。因此次交易涉及保守商业秘密，该公告未披露交易对手方基本情况、产品相关信息。业内分析基本指向该项合同订单方或为辉瑞公司，而产品则可能为新冠口服药Paxlovid（PF-07321332）。

　　天目药业16位相关责任人拟被罚

　　天目药业11月17日公告称，公司收到中国证监会浙江证监局下发的《行政处罚及市场禁入事先告知书》，公司及16位相关责任人拟被罚。其中，原实控人赵锐勇拟被罚款500万元，被釆取5年市场禁入措施。究其原因，与其非经营性资金占用不及时披露有关。

　　南京宁卫医药因垄断行为被罚

　　据上海市市场监督管理局11月18日消息，经国家市场监督管理总局指定管辖，上海市市场监督管理局对南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位，实施以不公平的高价销售氯解磷定原料药、附加不合理交易条件的垄断行为做出行政处罚，罚没款合计6583708.25元。

　　基石药业与恒瑞医药达成13亿元战略合作

　　基石药业与恒瑞医药11月21日联合宣布：双方就抗CTLA-4单抗CS1002达成大中华地区的战略合作及独占许可协议。根据协议，恒瑞医药将支付基石药业总计最高约2亿美元（约13亿元人民币）的首付款和里程碑付款，基石药业授予恒瑞医药针对抗CTLA-4单克隆抗体CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占权利，许可用途为所有人类和动物疾病。

　　【药品信息】

　　4款中药创新药上市

　　11月1—30日，国家药监局陆续公告：银翘清热片、玄七健骨片、芪蛭益肾胶囊和坤心宁颗粒4款中药创新药上市。

　　银翘清热片上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司，其临床研究试验结果显示可用于外感风热型普通感冒的治疗。

　　玄七健骨片上市许可持有人为湖南方盛制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于轻中度膝骨关节炎中医辨证属筋脉瘀滞证的治疗。

　　芪蛭益肾胶囊上市许可持有人为山东凤凰制药股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于早期糖尿病肾病气阴两虚证的治疗。

　　坤心宁颗粒上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，其临床试验研究结果显示可用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证的治疗。

　　全球首个PD-L1皮下注射制剂获批上市

　　据国家药监局11月25日消息，恩沃利单抗注射液附条件获批上市，成为全球首个且唯一上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H），或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。

　　慢性髓细胞白血病新药上市

　　据国家药监局11月25日消息，1类创新药奥雷巴替尼片附条件获批上市。可用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期或加速期的成年患者。这是我国首个获批伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病适应症的药品，也是我国首个三代Bcr-Abl靶向耐药CML治疗药物。

　　氯膦酸二钠、甘油果糖氯化钠2品种说明书修订

　　11月1—30日，国家药监局陆续公告：根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，对氯膦酸二钠制剂和甘油果糖氯化钠注射液两个品种说明书给予修订。

　　小儿酚氨咖敏颗粒等8品种停销

　　11月16日，国家药监局发布公告，当日起，小儿酚氨咖敏颗粒、氨非咖片、复方氨基比林茶碱片、氨林酚咖胶囊、氨咖敏片、丁苯羟酸乳膏、小儿复方阿司匹林片、氨非咖敏片等8个品种在我国停止生产、销售、使用，药品注册证书一并注销。

　　补虚消渴合剂由处方药转为非处方药

　　11月9日，国家药监局公告，经国家药品监督管理局组织论证和审定，补虚消渴合剂由处方药转化为非处方药。

　　（中国经济网记者郭文培）