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2020年我国批准国产创新药生产品种达20个 2019年为14个

2021年04月20日 21:04   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网4月20日讯(记者朱国旺 郭文培)4月20日,国家药品监督管理局(以下简称国家局)公布了2020年《药品监督管理统计年度报告》(以下简称《报告》)——2020年国家局共批准新药临床试验879件(不包含进口药品),是2019年577件的1.5倍多,显示新药审评审批再提速。同时,创新药获批数量也大幅高于上一年,批准创新药生产品种达20个,而2019年这一数据为14个。 

  《报告》显示,2020年国家局受理进口(含港澳台)药品临床试验申请 587件,上市申请300件;受理国产药品临床试验申请1099件,上市申请 1076 件;受理仿制药质量和疗效一致性评价申请881件。 

  在药品注册审批方面,2020年国家局共批准新药临床879件(不包含进口药品)。其中中药天然药物9件,化学药品647件,生物制品223件。在创新药审批方面,2020年批准创新药生产品种20个,其中中药天然药物4个,化学药品14个,生物制品2个。批准进口药品上市申请 128 件。 

  截至2020年底,全国共有国产药品批准文号数量156533件,进口药品注册证4269 件。 

  记者查询2019年的相关数据,在新药审批工作中,2019国家局共批准新药临床仅577件,批准新药生产的新药证书及批准文号14件。

(责任编辑:杨奇奇)

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