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百多力欧洲股份两合公司一级召回心脏复律除颤器

2020年12月04日 16:29   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网北京12月4日讯 今日,国家药监局公布了百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG对植入式心脏复律除颤器(注册证编号:国械注进20193120121)主动召回的公告,召回级别为一级。

  

  一级召回是最高级别的召回。据国家药监局网站资料,根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为三级,一级召回表示使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;二级召回表示使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;三级召回表示使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

  

  报告显示,BIOTRONIK收到电池供应商报告,在其例行生产检查中发现一个潜在的问题,这可能会导致所涉及的产品电池快速耗竭。BIOTRONIK目前已完成调查,问题产品共24件。最坏的情况是除颤器设备在没有触发报警的情况下突然无法提供治疗,但发生概率极低。 

  据了解,此次召回产品并未进口至中国,涉及亚美尼亚、德国、哈萨克斯坦、罗马尼亚、意大利等国家,适用范围为借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的心室心律失常进行治疗。在规定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行1.5T核磁共振成像检查。

(责任编辑:郭文培)