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过敏者禁用门冬氨酸鸟氨酸注射剂去年销售额超10亿元

2020年10月30日 15:00   来源:经济日报-中国经济网   

  经济日报-中国经济网10月30日讯 (记者朱国旺 郭文培)10月29日,国家药监局公告称,对门冬氨酸鸟氨酸注射剂(包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸)的说明书给予修订。此次修订涉不良反应、注意事项、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药七个项目。 

  据悉,门冬氨酸鸟氨酸注射剂为肝脏治疗药,用于因急、慢性肝病(如各型肝炎、肝硬化,脂肪肝、肝炎后综合症)引发的血氨升高及治疗肝性脑病。 

  过敏者、严重肾功能不全者禁用 

  在不良反应方面,国家药监局称,上市后监测数据显示,门冬氨酸鸟氨酸注射剂可见胃肠损害、全身性损害、神经系统损害、皮肤及其附件损害等8方面的不良反应/事件病例报告,发生率未知。因此,不良反应项应包含恶心、胸闷、畏寒、寒战、发热、乏力、头晕、皮疹、瘙痒、心悸、一过性血压升高、呼吸困难、过敏性休克、静脉炎等症状。 

  在注意事项方面,国家药监局提醒,使用门冬氨酸鸟氨酸注射剂时应注意5点。其一,由于上市后监测到门冬氨酸鸟氨酸注射剂有过敏性休克的病例报告,建议在有抢救条件的医疗机构使用,用药前应仔细询问患者用药史和过敏史,用药过程中注意观察,一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。其二,用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,应立即停药,采取积极救治措施。其三,有文献报道,门冬氨酸鸟氨酸与维生素K1等存在配伍禁忌,为保证用药安全,尽量避免连续静点门冬氨酸鸟氨酸和上述药品,如果连续静点,中间可以用生理盐水对输液管道进行冲洗,确保用药安全。其四,如果患者的肝功能损伤严重,输液速度必须根据患者的个体情况来调整,以免引起恶心和呕吐。其五,门冬氨酸鸟氨酸治疗过程中,由于疾病程度不同,驾驶和机械操作的能力会有不同程度影响。 

  此外,国家药监局强调,以下两类人员应禁用门冬氨酸鸟氨酸注射剂。一类人员系对门冬氨酸鸟氨酸注射剂中任何成份过敏者。另一类人员则为严重肾功能不全的患者(诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml)。 

  2019年门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售额超10亿元 

  据国家药监局数据库,当前,门冬氨酸鸟氨酸注射液生产企业主要有6家,包括福安药业集团庆余堂制药有限公司、青岛金峰制药有限公司、石药银湖制药有限公司、湖南赛隆药业有限公司、河北一品制药股份有限公司、山西普德药业有限公司。注射用门冬氨酸鸟氨酸只有武汉启瑞药业有限公司1家企业在生产。 

  国家药监局要求,所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。 

  另据金融界报道,根据智研咨询发布的《2019-2025年中国肝病药物行业市场专项调研及投资前景分析报告》显示,2017年肝病类药物销售额达到624.6亿元,同比增长12.4%,而最近10年,我国肝病用药市场年平均增长率已超过了20%,预计到2020年我国整体肝病市场规模将超千亿。保肝护肝类药物作为肝病用药市场亚类里的大品种,而门冬氨酸鸟氨酸则是保肝护肝类药物类的重磅品种之一,有着广泛的药物使用市场。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售额超过10亿元。 

  值得注意的是,门冬氨酸鸟氨酸注射液已经列入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》,可用于肝功能衰竭的医保报销。 

(责任编辑:杨奇奇)

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过敏者禁用门冬氨酸鸟氨酸注射剂去年销售额超10亿元

2020-10-30 15:00 来源:经济日报-中国经济网
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