李建青：药品准入门槛提高 企业应建立全过程质量管理

　　11月29日，作为2018年全国安全用药月的重点项目之一——“企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话”在京举行。图为复星医药高级总裁助理李建青发表题为《创新时代的药品质量安全》的演讲。经济日报-中国经济网记者裴小阁/摄 

　　经济日报-中国经济网北京11月30日讯 （记者 佟明彪）2018年，一部《我不是药神》轰动了医药行业，其中反映出“天价药”，海外非法代沟假药、仿制药，新药知识产权保护等热门话题，同时也折射出医药行业中企业生存的困境，执法的困境和商业困境。复星医药高级总裁助理李建青近日在2018年全国安全用药月重点项目之一——企业家责任论坛暨中药饮片质量与发展对话上表示，如今医药市场准入门槛越来越高，监管的政策法规越来越多，越来越严，制药行业在用药安全方面也取得了长足进步，他在论坛上还分享了复星医药的全过程质量管理体系。

　　李建青称，长春长生疫苗等事件的发生折射出我们在药品生产和药品监管等方面仍然面临一些挑战。监管部门一直在下大力气保证用药安全， 2018年，国家药监局连续发布36个说明书修订公告，关注常用药、儿童用药、中药注射剂等的用药安全，减少不良反应，同时，推进仿制药一致性评价等工作，还鼓励持有人加强PV管理，建立PU体系，加强数据监督与分析，主动采取风险控制措施，及时报告药品不良反应，加强技术申请和数据监管责任等。“这将对制药行业以及药品使用环节都产生巨大的影响”，李建青这样认为。

　　在谈到企业应该如何面对这些挑战时，李建青分享了复星医药的质量管理经验，“为了保证我们产品质量合规和常态化的核心运营，我们推出了自己的质量评价体系，这早于FDA提出来的质量量度，后来我们又结合了FDA质量量度的概念，推出对整个质量体系的量化评价，找到短板进行提升，同时保证质量体系的常态化合规运营，从而保证产品质量。”据介绍，如今复星医药已经建成覆盖从研发到市场运行全过程的质量管理体系。