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扬子江药业等5家企业7个仿制药达到原研药标准

2018年04月13日 17:51   来源:经济日报-中国经济网   

第三批通过一致性评价药品公布 扬子江药业、石药集团各有2品规入围

经济日报-中国经济网413日讯(记者朱国旺)413日,国家药品监督管理局发布通过仿制药质量和疗效一致性评价的第三批品种目录。阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求。

7个品规包括:

珠海联邦制药股份有限公司中山分公司的阿莫西林胶囊(0.25g);

石药集团欧意药业有限公司的阿奇霉素片(0.25g);

深圳信立泰药业股份有限公司的硫酸氢氯吡格雷片(25mg);

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的马来酸依那普利片(5mg);

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司的马来酸依那普利片(10mg);

南京正大天晴制药有限公司的厄贝沙坦氢氯噻嗪片(150mg/12.5mg);

石药集团欧意药业有限公司的阿奇霉素片(0.5 g)。

其中,前5个品种规格属于289基药目录品种。289基药目录是指根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第106号)附件所附2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录。

据了解,在201712月,首批通过仿制药一致性评价的药品有17个品种;20182月份第二批通过品种有5个。

 

延伸阅读:

仿制药质量和疗效一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量和疗效一致性评价。通过一致性评价意味着仿制药在质量与疗效方面达到与原研药一致的水平。

(责任编辑:杨秀峰)

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