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常德华谈再生医学产业化发展

2017年11月14日 19:47   来源:经济日报-中国经济网   

 

    BOE(京东方)集团副总裁、健康服务事业群再生医学研究院院长常德华在下午进行的健康服务论坛上发表演讲。(京东方供图)

  经济日报-中国经济网武汉11月14日讯 “京东方全球创新伙伴大会·2017”今日在武汉开幕。BOE(京东方)集团副总裁、健康服务事业群再生医学研究院院长常德华在“健康服务分论坛”上介绍了再生医学产业化发展。她说,再生医学产业链分为上游、中游、下游。上游在我国有几大细胞库,这部分相对容易和成熟一些;中游是产品的研发和制备,这部分稍微困难一些,首先要在硬件上具有满足制做产品的条件,并且还要有先进的工艺流程,可以在GMP标准的房间里面制备细胞;另外一个是下游产业,包括临床应用及产业化以及美容、抗衰老的一些产品。如果中游没有过硬的研发和产品,严格的质监、质控,将很难完成其下游产业链。

  以下是发言实录: 

  各位尊敬的来宾大家下午好!再生医学是指运用生物学及组织工程学的理论方法,制造出结构和功能正常或接近正常的组织和器官,以取代机体损伤的部分。2007年Dr.Martin Evans用ES细胞研究获得诺贝尔奖,2012年Dr.Shinya Yamanak用IPS细胞取得了进一步的研究成果。我们回顾一下再生医学的基础研究,它不断的深入,这样的话就推动它的临床应用以及产业化发展,打下了一个良好的基础。特别提一下,2004年在日本的医疗机构第一次通过使用患者的大腿骨骼肌肌母细胞制成细胞膜片并移植到左室心脏。2006年日本公司已经上市了两种再生医学产品,一个是再生医学皮肤产品,另外一个是再生医学软骨产品,这两种产品的上市,都是把细胞种植在支架上面,不能完全称之为干细胞的产品,应该称之为组织工程学的产品。

  下面我们从这个幻灯片当中,我们可以看到,在再生医学的基础研究方面,已经非常的深入,已经有非常优秀的paper进行发表了,这个可以进一步为临床转化及产业化奠定一个非常好的基础。全球再生医学与干细胞产业市场规模即将达到千亿美元规模,蓝色代表全球产业市场规模,红色的是我们中国市场规模,可以看出我国在再生医学领域还有很大的进步空间。另外一个比较重要的是国家的政策,因为我们的基础研究相对于国外的研究,还是比较薄弱的,我们国家之前对再生医学的转换,时而放开、时而收紧,在2012年国家针对干细胞又出台了一个草案,同时国家又批准了30家可以用于干细胞临床研究的医院,我们可以看到国家在政策方面进行了一定的放宽。

  再生医学产业链,分为上游、中游、下游。上游在我们的国家大家已经知道有几大细胞库,这个因为相对来说还是容易和成熟一些,而中游就是产品的研发和制备,这个稍微困难一些,首先要在硬件上面具有满足制备这些产品的条件,然后要有先进的工艺流程,可以在GMP标准的房间里面制备细胞,称之为中游。另外一个是下游,是临床应用及产业化,如果中游没有很过硬的研发和产品,很严格的质监、质控的话,是很难完成它的下游产业链。一些美容、抗衰老也归结为它的下游。再提一下中游产业链,中游要有一些技术,在京东方的话,我们就有一个核心的技术,就是东京女子大学的一个团队发明的细胞膜片制备技术,并且这项技术在临床上的应用不断的开展。京东方上游可以完成细胞的采集以及细胞的储存,我们京东方有一个小小的细胞库,我们离明德医院很近,我们可以采用它生产以后脐带等组织,然后提取脐带间充质干细胞,进行储存,这可以理解为是我们的一个上游。中游刚才已经讲了,我们再生医学研究院一共是2000平米,用于再生医学的产品的制备。下游我们跟一些有资质的医院,像北京阜外医院、郑大一附院等来合作。将来我们可能做一些美容的下游产业。目前,京东方再生医学研究院有一个2000多平米的临床医学转换医学中心,我们在临床医学转换中心,利用不同的组织来源获取细胞,包括脐带、骨髓、视网膜上皮细胞来做成细胞膜片,跟有资质的医院一起来做干细胞临床应用研究。随着我们需求的增加,我们可以开展大批量的生产,京东方在合肥、成都等的医院建立大型医院,我们会在医院旁边规划建立更大的再生医学研究院,并且我们会用全自动化的生产设备,然后应用于临床研究。

  这张图片显示的就是我们今年8月竣工,9月投入运营的再生医学研究院全景图,大家有时间可以来参观和指导。在2000平米的再生医学研究院里面,我们有细胞制备中心,这里面可以制作符合国家标准的再生医学产品,当然我们还有严格的质量控制和管理。产品的制备是按照国家的标准来执行,我们每一步都会有严格的检查。研究院地下一楼,是我们的再生医学基础实验室和质检中心,质检中心除了用于内部检测以外,我们还会作为第三方的检测区域,同时还可以开展基因检测。因此我们不仅对我们自己的产品,我们还可以接受外来样品的一个检测。下面就是讲一下我们的核心技术细胞片技术,应用智能培养皿,收获完整的膜片,不需要支架,细胞膜片保存有细胞外基质及连接蛋白,移植时不用缝合,细胞膜片中细胞与细胞紧密相连,细胞功能良好。这个在再生医学研究院已经制备成功,当细胞铺满温度培养皿的时候,通过降温,可以在30分钟内获取细胞膜片。这些膜片对于视网膜的修复,重症心力衰竭的治疗等。我们对已经培养出来的细胞膜片作了电镜检查,它的线粒体,以及细胞跟细胞之间的结合,都是符合预期的。这个是我最后一张幻灯片,我们想本着共创共赢的理念,来真心的寻找我们的合作伙伴,首先是科研机构、包括国内外的,你们可以落在我们的这个产品上。甚至你们如果需要哪种产品的话,我们也可以给你们制备,另外相关的企业,包括国内的企业,国外的企业,都可以利用我们的这个平台,作为窗口在我国推广你们自己的产品,我们的平台是开放的。我们致力打造国际化的队伍,现在京东方再生医学研究院集中了国内外的优秀人才,我们也希望更多的国内外的优秀人才来加入我们这个团队。当然,我们有一些符合临床标准的产品,都可以在这里制备。另外京东方还有很大的医疗资源,比如目前我们北京的明德医院以及明年即将营业的合肥医院。随之我们还会也成都、武汉等一些医院。不管是国内的企业、国外的企业,你有技术的话,可以落在我们的这个平台上,也可以和我们一起开发这个技术,实现临床的转换,对于组织工程学的产品,我们可以申请CFDA,而对于干细胞的产品,我们等待新的国家的政策的出炉。共创共赢是我们的理念,然后造福人类是我们崇高的不灭的信念,我们愿意跟大家携手,把我们再生医学的产品,临床的转换推向更高的深度,我们期待大家的加入。谢谢大家!

(责任编辑:王婉莹)

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