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CFDA修订吗丁啉药品说明书 西安杨森核心产品“临考”

2016年09月22日 07:30   来源:每日经济新闻   

  ◎每经实习记者 谢欣

  因广告而家喻户晓的多潘立酮(吗丁啉)在美国被禁止上市,在欧盟、加拿大也受到严格限制,而如今在中国也受到相关监管。

  《每日经济新闻》记者注意到,近日国家食药监总局(CFDA)发布了《关于修订多潘立酮制剂说明书的公告》,对多潘立酮制剂(包括马来酸多潘立酮制剂)非处方药和处方药说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【用法用量】等项进行了修订。

  而在CFDA出手修改其说明书后,有业内人士9月21日对《每日经济新闻》记者表示,多潘立酮在国内市场的销量将大受影响,国内生产厂商西安杨森制药有限公司则称对其吗丁啉销量的影响,目前尚无数据。

  多潘立酮数项修改

  在1个月前,媒体广泛报道吗丁啉在美国与欧盟因存在安全隐患而遭到封杀与限制后,CFDA终于出手。

  《每日经济新闻》记者从CFDA公告中看到,说明书中最主要的几项修改在于用药量、用药时间与用药人群。

  用药量上,新的多潘立酮制剂处方药说明书为:成人一日3次,每次10mg,每日不得超过40mg。35kg以下儿童每日口服最多三次,每次0.25mg/kg,体重35kg以上儿童每日口服最多三次,每次10mg。

  而在非处方药方面,吗丁啉说明书上的推荐疗程是“在没有咨询医师的情况下,不得超过14天。”新的说明书中【注意事项】一栏则为:本品用药三天,症状未缓解,则需要咨询医师或药师。药物常规使用时间不得超过一周。

  除了上述几项外,新版说明书还增了“中重度肝功能不全的患者禁用”与“剧烈呕吐、急性腹痛患者应到医院就诊”。

  其他修改还包括把原有的不良反应修改为:“有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。”

  禁忌项:“机械性梗阻、胃肠道出血、胃肠道穿孔患者禁用”修改为“机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用”,“禁止与酮康唑口服制剂合用”修改为“禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素)合用。”

  销量或将受影响

  《每日经济新闻》记者注意到,新的修改虽然参考了欧盟与加拿大的警示内容,但对于受到普遍关注的适应症范围以及处方药/非处方药属性,CFDA并未做出修改。

  9月21日,北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣对《每日经济新闻》记者表示,相较美国与欧盟的规定,CFDA此次出手稍显宽松了一些多。他认为,鉴于多潘立酮制剂被广泛应用于国内市场,“用药量很大,不太可能全部掐住。”并且,国内市场是目前不像美国与欧盟尚有大量的替代性产品可供选择。

  尽管此次新规不如国外严格,但也势必会对相关生产厂家带来冲击。史立臣认为,在新版说明书出台后,无论是处方药还是非处方药,医生和患者都会出于安全的考虑而更加慎重。

  史立臣还介绍说,此前已有因为修改说明书,从而导致药品销量下降的案例出现。

  而作为国内知名的多潘立酮生产厂商,西安杨森制药有限公司所产的吗丁啉因成功的广告营销而为大众所熟知。9月20日,《每日经济新闻》曾去电西安杨森制药有限公司表明采访意图,对方表示稍后会有专人进行对接。

  9月21日,西安杨森制药有限公司向《每日经济新闻》记者回复称,其将严格执行国家食品药品监督管理总局“关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2016年第152号)。”依照其提出的流程及时间表,更新吗丁啉的药品说明书。

  西安杨森还称,在遵照药品说明书使用的情况下,吗丁啉是具有良好获益风险比的药物,可用于缓解成人及儿童消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛等症状。患者如对服用吗丁啉有任何疑问,请垂询相关医生或药剂师,或拨打公司消费者关爱中心热线。

(责任编辑:王婉莹)

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