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食药监总局:疫苗长时间脱离冷链 是不可容忍的

2016年03月24日 19:21   来源:中国经济网   

  图为国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆。中国经济网 裴小阁/摄影

  中国经济网北京3月24日讯(记者 李雨思)针对山东问题疫苗事件,今日下午国家食品药品监督管理总局、国家卫生计生委和公安部召开新闻发布会,中国经济网进行了现场直播。本案中公众最关心的问题之一,即涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题,国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆做出了回应,从科学层面来讲,疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性问题。对长时间脱离冷链的疫苗的有效性,可能会受到一些影响。  >>>点击进入直播页面

  “国家规定疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,这就是严重的违法行为,这个行为本身是不可容忍的,是不能允许的。从科学层面来讲,疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。” 李国庆说。

  他分析说,因为一种疫苗在批准上市前,实行严格的注册审批制度,疫苗有效期的确定,都是经过长期稳定性试验,而且这个长期有效性试验按照有关技术的要求,稳定性试验的要求至少要减掉6个月,就是稳定性达标的时间减掉6个月,才能作为它的有效期,一个药物说明书上规定是两年的话,实际做稳定性的时间一定要超过两年半。

  李国庆表示,疫苗产品批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,逐批产品进行检验审核,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验,这个挑战试验就是在极端条件下的热稳定性试验,根据不同的产品,在37度高温条件下放置1到4周的时间,如果储存1到4周,质量不合格了,那这个疫苗就不能出厂。如果储存1到4周质量没有问题,能够符合标准,产品才可以出厂。由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握,对长时间脱离冷链的疫苗的有效性,可能会受到一些影响。

  从一般规律上来讲,安全性应该不会有大的影响,近五年国家CDC、国家卫计委和食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统,通过系统报告来看,过去五年也未见异常,特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据也都在正常范围内,包括和往年及其他省比,都没有异常。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论,相关信息在世卫的网站上都有披露。

(责任编辑:刘朋)

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