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我国推行GMP认证历史回顾
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《药品生产质量管理规范》（GMP）是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则，是全面质量管理的重要组成部分。《药品生产质量管理规范》（GMP）在我国的推行和实施经历了近二十年的时间，特别是1998年国家药品监督管理局（SDA）成立后，推动了我国药品生产企业加快实施GMP认证的步伐。
◆ 1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家GMP，制定《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些药品生产企业中试行。
◆ 1988年3月,根据《药品管理法》规定卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》。
◆ 1991年，根据《药品管理法实施办法》中实施GMP的要求，国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，负责组织医药行业实施GMP工作。
◆ 1992年，在对部分药品生产企业调研，对原规范修改后，卫生部颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订版）。
◆ 1994年2月国家技术监督局以技监局认函（1994）078号批准成立中国药品认证委员会。该委员会是由国家技术监督局牵头组建的，由卫生部、国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部、农业部、总后卫生部、总后生产部、武警部队卫生部、中国核工业总公司、中国药品生物制品检定所等单位的委员组成，是代表国家对药品独立进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码为C12。
◆ 1994年11月成立卫生部药品认证管理中心，作为中国药品认证委员会办事机构，履行委员会秘书处职能。
◆ 1995年10月药品认证管理中心于正式开始受理药品生产企业认证工作。
◆ 1998年9月，将卫生部药品认证管理中心更名为国家药品监督管理局药品认证管理中心。
◆ 1999年6月，国家药品监督管理局颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》及附录，规定1999年8月1日起实施。
◆ 1999年8月，国家药品监督管理局发布"关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知"（国药管安[1999]261号），"通知"中规定将分剂型、分品种有步骤地组织GMP认证工作，粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前，全部通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前全部通过GMP认证。在规定期限内，未取得"GMP证书"的企业，将不再准予生产。
◆ 1999年8月24日，国家药品监督管理局安全监管司印发了《关于开展全面实施药品GMP认证规划调研工作的通知》。
◆ 2001年10月12日，国家药品监督管理局下发了"关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知"
当前我国GMP认证时间要求
根据2000年全国药品许可证换证统计，全国已发放了7500多张，这其中不可避免存在着相当数量企业散、小、差等问题，而由此带来的企业厂房、设施不符合要求、生产设备落后、管理人员缺乏专业知识，专业管理人员缺乏、质量体系不够健全等足以影响药品的安全性和有效性。因此，2000年国务院办公厅在转发国务院体改办等八部门关于城镇医药卫生体制改革的指导意见中明确要求：按照国家医药产业政策和医药行业发展规划，严格药品生产准入条件，控制新增生产能力，制止低水平重复建设，不得增加产品供过于求的产品布点。按照剂型分类，分阶段限期推行GMP，限期要求过后仍达不到要求的不准生产。
2001年9月，李岚清副总理在青岛召开的全国三项制度改革工作会议上的讲话中再次指出，要严格审查制药企业的市场准入资格，要有步骤地加快推行药品GMP。
根据新修订的《药品管理法》有关规定和国务院领导同志的指示精神， 2001年10月12日，国家药品监督管理局下发了"关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的决定"的448号文件，因此对于未通过认证的药品生产企业来说，GMP认证工作实际已进入倒计时。
企业GMP认证时间安排见下表：
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内容要求 |
企 业 总 数 |
通过认证企业数 |
| 1998年12月31日 |
血液制品 |
63 |
39 |
| 2000年12月31日 |
冻干粉针剂 |
450 |
386 |
| 大容量注射液 |
393 |
296 |
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| 2002年12月31日 |
小容量注射液 |
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| 2003年1月1日起不再受理同一企业多次GMP认证申请。
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| 2003年12月31日，国家局停止受理企业GMP认证的申请
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| 2004年6月30日 所有药品制剂和原料药
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| 体外诊断试剂、中药饮片、药用辅料、医用氧气、药用空心胶囊等生产企业应按GMP要
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| 求组织生产，其认证管理规定另行通知
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表中数据资料截止2001年12月19日
国家政策支持
国家药品监督管理局、国家发展计划委员会等机构为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策：
①在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批。（备索：2000年1月17日，国家药品监督管理局下发"关于重申实施《药品质量管理规范》有关规定的通知"）
②通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。（备索：2000年1月17日，国家药品监督管理局下发"关于重申实施《药品质量管理规范》有关规定的通知"）
③新开办的药品生产企业必须取得国家药品监管局颁发的"药品GMP证书"后，按有关规定办理《药品生产企业许可证》和药品生产批准文号。（备索：2000年1月17日，国家药品监督管理局下发"关于重申实施《药品质量管理规范》有关规定的通知"）
④自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，取得相应剂型或车间的"药品GMP证书"后，国家药品监管局方予以受理仿制申请。（备索：2000年1月17日，国家药品监督管理局下发"关于重申实施《药品质量管理规范》有关规定的通知"）
⑤通过GMP认证的企业可以适当提高药品销售的利润率，原料药为15％，制剂为11％；普通生物制品和中成药销售利润率分别为23％和15％。对取得原国家医药管理局
GMP达标证书的企业，参照上述规定执行，但达标后3年内仍未取得GMP认证资格，取消此项优惠。（备索：1999年5月20日，国家计划经济委员会下发"关于完善药品价格政策，改进药品价格管理的通知"）
同时，新近出台的《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》中规定，"将通用名相同的投标品种按专利保护期内的专利药品和优质优价中成药、ＧＭＰ认证药品和非ＧＭＰ认证药品分类，按类别进行评审和比较，分别确定中标品种。……失去专利保护的专利药品，按ＧＭＰ认证药品参与投标。……非ＧＭＰ认证药品的投标报价超过中标的ＧＭＰ认证药品的，不得中标。"
（备索：《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》）
所以，在国家法律要求和政策的推动下，GMP的实施将成为整个企业经营战略的重要组成部分。
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