甘肃省推进仿制药研发 药企所得税减按15%

　　经济日报-中国经济网北京8月15日讯 记者从甘肃省食品药品监督管理局了解到，根据《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），近日，甘肃省政府办公厅印发了《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的实施意见》（以下简称《意见》），以切实推进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，

　　《意见》提出，鼓励甘肃省制药企业、研发机构等仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。支持发挥企业的主导作用和医院、科研机构、高等院校的基础支撑作用，加强药用原辅料、包装材料和制剂研发联动，促进药品研发链和产业链有机衔接。按照鼓励新药创制和鼓励仿制药研发并重的原则，培育更多的药品核心知识产权、高价值知识产权。

　　《意见》提出，支持具备条件的医疗机构、高等院校、科研机构和社会办检验检测机构参与一致性评价工作。对通过一致性评价的品种，在产业化生产项目建设上给予支持。运用新材料、新工艺、新技术推动企业等加强药用原辅料和包装材料研发，持续开展关键工艺步骤、工艺参数界定、生产过程控制等研究，突破提纯、质量控制等关键技术，推动解决制约产品质量的瓶颈问题。大力引导药品研发机构、药品生产企业等抓住国家药品审评审批制度改革契机，研制开发创新药、仿制药，筛选品种二次开发，提高药品质量安全水平。

　　《意见》要求，要按照国家有关医保药品支付标准的规定，制定甘肃省医保药品支付标准。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定。严格落实各项税收优惠政策，仿制药企业经认定为高新技术企业的，减按15%的税率征收企业所得税。结合推进“一带一路”建设，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。建立以品种为主线的现场检查模式，统筹监督检査、靶向抽验、不良反应监测、稽查执法“四位一体”综合执法力量，加快建立覆盖仿制药全生命周期的质量管理和质量追溯制度。严查数据造假、偷工减料、掺杂使假及依法严厉打击原料药价格垄断等违法违规行为，加强药品价格监测预警，检查和处罚结果向社会公开。加强药事管理及合理用药考核，对不合理用药的处方医生进行约谈并公示。

　　《意见》对纳入药品阳光采购目录、进入商务标评审、医疗机构优先选择使用、可调至阳光挂网目录、是否优先采购和使用通过一致性评价的品种、未通过一致性评价的国产同类品种价格趋向、药品采购时是否给予通过一致性评价仿制药同等待遇等方面需要具备的条件作了详细规定